Gel de mébutate d'ingénol - augmentation de l'incidence des tumeurs cutanées observée dans certaines études cliniques

Une alerte de la MHRA a été suggérée (1) :

Conseils aux professionnels de la santé

• plusieurs études cliniques ont montré une incidence accrue de tumeurs cutanées bénignes et malignes chez les patients utilisant le gel de mébutate d'ingénol (Picato) par rapport à ceux utilisant un véhicule seul ou un traitement alternatif.
  Rapports britanniques de cancers de la peau lors de l'utilisation du gel de mébutate d'ingénol
• au cours de l'année écoulée, environ 32 450 boîtes de gel de mébutate d'ingénol ont été délivrées au Royaume-Uni
  • depuis 2013 et jusqu'en août 2019, signalements de 9 cas de tumeurs malignes de la peau au Royaume-Uni associés au mébutate d'ingénol, notamment un carcinome épidermoïde cutané (dont 1 cas métastatique), un fibroxanthome atypique, un carcinome neuroendocrine de la peau, une maladie de Bowen et un carcinome basosquameux. Ces rapports ont été reçus à la fois dans le cadre d'essais cliniques et après la mise sur le marché.

REMARQUE : Depuis février 2020, la licence du mébutate d'ingénol (Picato) a été suspendue par mesure de précaution pendant que l'Agence européenne des médicaments (EMA) continue d'enquêter sur les inquiétudes concernant une possible augmentation du risque de malignité cutanée (2).

Référence :

• (1) MHRA.Gel de mébutate d'ingénol - augmentation de l'incidence des tumeurs cutanées observée dans certaines études cliniques.Drug Safety Update volume 13, issue 3 : Octobre 2019 : 1
• (2) MHRA. Mise à jour sur la sécurité des médicaments (février 2020). Gel de mébutate d'ingénol (Picato) : suspension de la licence en raison d'un risque de malignité cutanée. (consulté le 27/01/2022)