Une étude visant à évaluer l'effet de la dapagliflozine associée à une restriction calorique sur la rémission du diabète de type 2 (1) :
Plan de l'étude :
- essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo.
- 16 centres en Chine continentale du 12 juin 2020 au 31 janvier 2023.
- 328 patients atteints de diabète de type 2 âgés de 20 à 70 ans, avec un indice de masse corporelle >25 et une durée de diabète <6 ans.
Intervention :
- restriction calorique avec dapagliflozine 10 mg/jour ou placebo.
Mesures des résultats de l'étude :
- Résultat primaire : incidence de la rémission du diabète (définie comme une hémoglobine glyquée <6,5 % et une glycémie à jeun <126 mg/dL en l'absence de tout médicament antidiabétique pendant au moins 2 mois).
- résultats secondaires : évolution du poids corporel, du tour de taille, de la graisse corporelle, de la pression artérielle, des paramètres de l'homéostasie du glucose et des lipides sériques sur 12 mois.
Résultats de l'étude :
- une rémission du diabète a été obtenue chez 44 % (73/165) des patients du groupe dapagliflozine et 28 % (46/163) des patients du groupe placebo (rapport de risque 1,56, intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,17 à 2,09 ; P=0,002) sur 12 mois, ce qui correspond au critère d'évaluation primaire prédéfini.
- les modifications du poids corporel (différence de -1,3 (IC à 95 % -1,9 à -0,7) kg) et de l'évaluation de la résistance à l'insuline selon le modèle de l'homéostasie (différence de -0,8, -1,1 à -0,4) ont été significativement plus importantes dans le groupe dapagliflozine que dans le groupe placebo
- la réduction moyenne du poids corporel était de 6 %
- la graisse corporelle, la pression artérielle systolique et les facteurs de risque métaboliques se sont améliorés de manière significative dans le groupe dapagliflozine par rapport au groupe placebo. En outre, aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne la survenue d'événements indésirables.
Conclusion :
Le régime de dapagliflozine associé à une restriction calorique régulière a permis d'obtenir un taux de rémission du diabète beaucoup plus élevé que la restriction calorique seule chez les patients en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2.
Remarques :
- dans l'essai DiRECT, les participants qui souffraient de diabète depuis six ans au maximum ont subi une intervention diététique intensive.
- La rémission du diabète (définie par une hémoglobine glyquée (HbA1c) < 6,5 % après au moins deux mois d'arrêt de tous les médicaments antidiabétiques) a été obtenue chez 46 % du groupe d'intervention, avec une réduction moyenne du poids corporel de 10 %.
Référence :
- Liu Y, Chen Y, Ma J, Lin J, Liu C, Li X et al. Dapagliflozin plus calorie restriction for remission of type 2 diabetes : multicentre, double blind, randomised, placebo controlled trialBMJ 2025 ; 388 :e081820
- Lean ME et al. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT) : an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551.