Une méta-analyse de quatre essais contrôlés randomisés portant sur l'utilisation de l'aspirine en prophylaxie primaire contre les événements cardiovasculaires a montré que, bien que l'aspirine réduise le risque d'infarctus du myocarde, elle ne réduit pas la mortalité totale et pourrait augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie majeure (1). Cette étude a porté sur l'utilisation de l'aspirine chez des patients diabétiques dont l'indice de pression brachiale à la cheville était inférieur à 0,99, afin de déterminer s'il existait des preuves que l'utilisation de l'aspirine dans cette population permettait de réduire le risque cardiovasculaire.
- Objectif de l'étude :
- déterminer si l'aspirine et la thérapie antioxydante, combinées ou non, sont plus efficaces que le placebo pour réduire le développement d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré et d'une maladie artérielle périphérique asymptomatique.
- Conception de l'étude
- essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, factoriel 2x2, contrôlé par placebo
- 1276 adultes âgés de 40 ans ou plus, atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et présentant un indice de pression brachiale à la cheville inférieur ou égal à 0,99, sans maladie cardiovasculaire symptomatique.
- le nombre de personnes recrutées dans l'étude a permis d'obtenir une puissance de 73 % pour détecter une réduction relative de 25 % du taux d'événements et une puissance de 89 % pour détecter une réduction de 30 % du taux d'événements si un seul traitement était efficace.
- Interventions
- tous les jours, comprimé d'aspirine de 100 mg plus gélule antioxydante (n=320), comprimé d'aspirine plus gélule placebo (n=318), comprimé placebo plus gélule antioxydante (n=320), ou comprimé placebo plus gélule placebo (n=318).
- Principaux critères d'évaluation
- deux critères d'évaluation primaires composites hiérarchiques : décès par maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral non mortel, ou amputation au-dessus de la cheville pour ischémie critique des membres ; et décès par maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral.
- les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non fatal et la survenue d'autres événements vasculaires, y compris l'accident vasculaire cérébral, l'accident ischémique transitoire, le pontage coronarien ou artériel périphérique, l'angioplastie coronarienne ou artérielle périphérique, l'apparition d'une angine de poitrine, d'une claudication ou d'une ischémie critique d'un membre.
- Résultats de l'étude
- La durée médiane du suivi pour les participants randomisés était de 6,7 ans et pour ceux dont le suivi final a eu lieu en 2006, la durée du suivi variait de 4,5 à 8,6 ans. Au total, 8127 années-patients ont été suivies.
- aucune interaction entre l'aspirine et les antioxydants n'a été mise en évidence
- dans l'ensemble, 116 des 638 événements primaires sont survenus dans les groupes avec aspirine contre 117 des 638 dans les groupes sans aspirine (18,2 % contre 18,3 %) : rapport de risque de 0,98 (intervalle de confiance à 95 % de 0,76 à 1,26)
- quarante-trois décès par maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral sont survenus dans les groupes sous aspirine contre 35 dans les groupes sans aspirine (6,7 % contre 5,5 %) : 1,23 (0,79 à 1,93)
- dans les groupes antioxydants, 117 événements primaires sur 640 (18,3 %) sont survenus, contre 116 sur 636 (18,2 %) dans les groupes sans antioxydants (1,03, 0,79 à 1,33)
- quarante-deux (6,6 %) décès dus à une maladie coronarienne ou à un accident vasculaire cérébral sont survenus dans les groupes antioxydants, contre 36 (5,7 %) dans les groupes sans antioxydants (1,21, 0,78 à 1,89).
- Les auteurs de l'étude ont conclu que :
- cet essai ne fournit pas de preuves pour soutenir l'utilisation de l'aspirine ou des antioxydants dans la prévention primaire des événements cardiovasculaires et de la mortalité dans la population diabétique étudiée
- les antioxydants n'ont montré aucun bénéfice sur les événements cardiovasculaires dans cette population.
Référence :