l'insuline efsitora alfa pour le traitement du diabète de type 2

L'insuline efsitora alfa est une nouvelle protéine de fusion d'insuline basale à administration hebdomadaire, constituée d'un analogue d'insuline à chaîne unique lié à un domaine Fc d'IgG2 humaine, ce qui prolonge sa demi-vie circulante à 15-16 jours (1,2).

Une revue systématique et une méta-analyse ont montré (1) :

• elle présente une non-infériorité par rapport aux insulines basales quotidiennes en termes de réduction de l’HbA1c (différence moyenne de -0,04 %, p = 0,15), de la glycémie plasmatique à jeun et de la proportion de patients atteignant un taux d’HbA1c < 7 % (OR 1,10, p = 0,32)
• paramètres de la surveillance continue de la glycémie (SCG) :
  • temps passé dans la fourchette cible (TIR 3,9-10,0 mmol/L) : augmentation statistiquement significative par rapport à l’insuline quotidienne (différence moyenne +0,80 point de pourcentage, p = 0,03)
  • temps passé au-dessus de la fourchette (TAR > 10,0 mmol/L) : réduction statistiquement significative (différence moyenne de -1,45 point de pourcentage, p = 0,05)
  • temps passé en dessous de la fourchette (TBR < 3,9 mmol/L) : aucune différence significative par rapport aux insulines basales quotidiennes (p = 0,62)
• impact sur le poids : les variations de poids sont comparables à celles observées avec les insulines basales administrées une fois par jour (différence moyenne de 0,12 kg, p = 0,47)
• sécurité et événements indésirables :
  • le nombre global d’événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) était plus élevé avec l’efsitora (RR 1,12, p = 0,001), principalement en raison d’événements légers/modérés non graves
  • aucune différence significative n’a été observée concernant les événements indésirables graves (EIG), les réactions au site d’injection, l’hypersensibilité ou les taux d’hypoglycémie globale ou sévère

Avis du NICE (2) :

• l’insuline efsitora alfa peut être utilisée, dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché, comme option thérapeutique pour le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte
• il convient d’opter pour l’option la moins coûteuse parmi les traitements appropriés (y compris l’insuline efsitora alfa et l’insuline basale destinée à une administration une ou deux fois par jour), après avoir discuté des avantages et des inconvénients des traitements disponibles avec la personne atteinte de la maladie
  • tenir compte des coûts d’administration, des posologies, du prix par dose et des accords commerciaux

Le comité du NICE a noté que (2) :

• « … Les données issues des essais cliniques montrent que l’insuline efsitora alfa est aussi efficace pour contrôler la glycémie que deux autres insulines basales (l’insuline degludec et l’insuline glargine), toutes deux à une concentration de 100 unités, sur une période de 26 à 52 semaines. Cependant, les personnes qui bénéficieraient le plus d’une insuline à prise hebdomadaire sont sous-représentées dans les essais. Cela renforce l’incertitude quant à l’effet thérapeutique, mais il serait difficile d’inclure ces personnes dans les essais. Dans l’ensemble, ces données peuvent s’appliquer aux personnes suivies au sein du NHS… »
• « … La principale économie liée à l’utilisation de l’insuline efsitora alfa provient du fait que les patients ont moins besoin d’aide pour s’administrer leur insuline. En effet, l’insuline efsitora alfa est administrée une fois par semaine plutôt que quotidiennement. On estime en moyenne une heure d’intervention d’une infirmière spécialisée en diabète à chaque fois qu’une personne a besoin d’aide pour s’administrer son insuline. Cependant, le niveau d’aide dont une personne a besoin peut varier. L’impact de ce facteur n’a pas été pleinement exploré dans différents scénarios, ce qui ajoute à l’incertitude des résultats… »
• « … Une comparaison des coûts suggère que les coûts globaux de l’insuline efsitora alfa sont similaires ou inférieurs à ceux des insulines basales destinées à être administrées une ou deux fois par jour, en partant du principe que :
  • les bénéfices pour la santé de l’insuline efsitora alfa sont similaires à ceux des autres insulines basales, et
  • certaines personnes ont besoin d’aide pour s’administrer leur insuline… L’insuline efsitora alfa peut donc être utilisée… »

Référence :

1. Mehmood H et al. Insuline efsitora alfa à prise hebdomadaire versus insuline à prise quotidienne chez les patients atteints de diabète de type 2 : revue systématique et méta-analyse. Endocrinology, Diabetes & Metabolism. 2025 ; 8 : e70126.
2. Institut national pour la santé et l’excellence clinique (NICE). L’insuline efsitora alfa dans le traitement du diabète de type 2. Recommandations d’évaluation technologique [TA1200]. Publié le 16 octobre 2026.