Une série de réactions neuropsychiatriques a été rapportée en association avec le montelukast.
- Parmi ces réactions, on peut citer
- troubles du sommeil, dépression et agitation (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 prenant du montélukast) ;
- des troubles de l'attention ou de la mémoire (jusqu'à 1 personne sur 1 000) ;
- et très rarement, hallucinations et comportement suicidaire (jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Depuis la première autorisation au Royaume-Uni en 1998, environ 44 millions d'ordonnances de montélukast ont été délivrées
- Au cours de cette période, la MHRA a reçu 1 223 notifications d'effets indésirables neuropsychiatriques présumés. Des informations sur les réactions neuropsychiatriques au montélukast ont été introduites pour la première fois dans le SmPC en 2008 et une mise en garde détaillée a été ajoutée en 2019.
- parmi ces effets, les effets neuropsychiatriques suspectés associés au montélukast les plus fréquemment signalés dans tous les groupes d'âge sont les troubles du sommeil, les hallucinations, l'anxiété et la dépression, ainsi que les modifications du comportement et de l'humeur
- les réactions les plus fréquemment rapportées chez les jeunes enfants (jusqu'à 12 ans inclus) sont l'agressivité, les cauchemars et l'anxiété, tandis que chez les enfants plus âgés (de 13 à 17 ans inclus), les réactions les plus fréquemment rapportées sont l'anxiété, les idées suicidaires et la dépression.
Conseils aux professionnels de la santé :
- être attentif aux réactions neuropsychiatriques chez les patients prenant du montelukast ; des événements ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants
- conseiller aux patients et à leurs soignants de lire attentivement la liste des réactions neuropsychiatriques figurant dans la notice d'information du patient et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition d'une réaction neuropsychiatrique
- d'évaluer soigneusement les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement en cas de réactions neuropsychiatriques
- être conscient des réactions neuropsychiatriques nouvellement reconnues, à savoir les troubles de l'élocution (bégaiement) et les symptômes obsessionnels compulsifs
- signaler les effets indésirables suspectés associés au montélukast dans le cadre du système de la carte jaune.
Référence :
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (septembre 2019). Montelukast (Singulair) : rappel du risque de réactions neuropsychiatriques.
- Agence de régulation des médicaments et des produits de santé (avril 2024). Montelukast (Singulair) : rappel du risque de réactions neuropsychiatriques