L'International Breast Cancer Intervention Study (1), qui a étudié l'utilisation du tamoxifène dans l'indication non autorisée de prévention du cancer du sein, a révélé que les femmes traitées par le tamoxifène présentaient un risque de thromboembolie veineuse (TEV) environ 2,3 fois plus élevé que celles traitées par le placebo. Environ 40 % des cas de TEV sont survenus dans les trois mois suivant une intervention chirurgicale ou après une immobilisation. En mars 2002, le président de l'étude a donc recommandé que les femmes ne soient plus traitées au tamoxifène pour la PRÉVENTION du cancer du sein (c'est-à-dire la prévention de l'apparition d'une maladie plutôt que la gestion d'une maladie diagnostiquée).
Le comité sur la sécurité des médicaments a recommandé que (1) :
- Pour le traitement du cancer du sein
- Avant de commencer le traitement par le tamoxifène
- obtenir des antécédents personnels et familiaux précis de TEV
- la décision de traiter doit être basée sur le risque global pour la patiente
- l'utilisation d'un anticoagulant prophylactique peut être justifiée.
- Chirurgie/immobilité
- ne pas arrêter le traitement par tamoxifène avant une intervention chirurgicale ou une immobilisation de longue durée, sauf si le risque de TEV induit par le tamoxifène l'emporte clairement sur le risque lié à l'interruption du traitement
- la décision doit tenir compte de la durée possible de l'interruption du traitement, du stade et du grade du cancer, de la réponse clinique de la patiente au tamoxifène et de l'étape du schéma thérapeutique à laquelle l'interruption a lieu
- toutes les patientes doivent bénéficier de mesures prophylactiques appropriées contre la thrombose.
- Survenue d'une TEV
- arrêter immédiatement le tamoxifène et mettre en place des mesures anti-thrombose
- la décision de reprendre le tamoxifène doit être prise en tenant compte du rapport risque/bénéfice global pour la patiente
- des mesures d'anticoagulation doivent être envisagées si la patiente reprend le tamoxifène.
- En cas d'infertilité anovulatoire
- Avant de commencer un traitement au tamoxifène
- le tamoxifène est contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents personnels ou familiaux connus de TEV idiopathique confirmée ou d'anomalie génétique connue prédisposant à la thrombophilie.
- Chirurgie/immobilité
- arrêter le traitement au tamoxifène au moins 6 semaines avant une intervention chirurgicale ou une immobilisation de longue durée et ne le reprendre que lorsque la patiente est entièrement mobile
- toutes les patientes doivent bénéficier de mesures prophylactiques appropriées contre la thrombose.
- Survenue d'une TEV
- arrêter immédiatement le tamoxifène et mettre en place les mesures anti-thrombotiques appropriées
- ne pas reprendre le tamoxifène à moins qu'il n'y ait une autre explication convaincante à l'événement thrombotique.
Référence :
- Current Problems in Pharmacovigilance (2002), 28, 10.