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Le 1er janvier 1994, une réglementation a été mise en place qui exige que tous les médicaments nouvellement autorisés et délivrés dans un emballage original soient accompagnés d'une notice d'utilisation - la notice d'information du patient. D'autres produits devront se conformer à la réglementation au fur et à mesure du renouvellement de leur licence.
Le contenu de la notice devra être approuvé par l'Agence de contrôle des médicaments. Les informations doivent être cohérentes avec la fiche technique et conformes aux dispositions de la directive 92/27/CEE, notamment :
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