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Obligations des fabricants

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Équipe de rédaction

Le 1er janvier 1994, une réglementation a été mise en place qui exige que tous les médicaments nouvellement autorisés et délivrés dans un emballage original soient accompagnés d'une notice d'utilisation - la notice d'information du patient. D'autres produits devront se conformer à la réglementation au fur et à mesure du renouvellement de leur licence.

Le contenu de la notice devra être approuvé par l'Agence de contrôle des médicaments. Les informations doivent être cohérentes avec la fiche technique et conformes aux dispositions de la directive 92/27/CEE, notamment :

  • le nom de la marque, suivi du titre générique, et la forme pharmaceutique et/ou le dosage :
    • une déclaration quantitative complète des principes actifs, ainsi qu'une liste qualitative de certains excipients, c'est-à-dire des ingrédients inactifs
    • la forme pharmaceutique et la détermination du contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de dosage
    • le groupe thérapeutique en termes facilement compréhensibles pour le patient
    • le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
    • le nom et l'adresse du fabricant
  • la ou les indications thérapeutiques
  • les informations nécessaires avant la prise du produit :
    • les contre-indications
    • les précautions d'emploi
    • les interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
    • toute mise en garde particulière, par exemple en cas de grossesse ou d'allaitement
  • mode d'emploi
  • description des effets indésirables
  • la date de péremption et les instructions particulières de conservation
  • date de la dernière révision de la notice

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