La détection des effets indésirables des médicaments est très difficile. Par exemple, un essai de précommercialisation portant sur 3 000 patients permettra, avec une distribution de poisson, de détecter un effet indésirable si l'incidence est de 1 sur 1 000, en supposant qu'il n'y ait pas d'incidence de fond. Plus l'incidence de fond d'un effet indésirable rare est élevée, plus l'effet indésirable est difficile à détecter.
La surveillance et la détection se font par :
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