Conception de base

Les caractéristiques suivantes doivent être prises en compte lors de l'évaluation de la conception de base des essais de médicaments :

• choix des sujets - définir les critères d'admission, les critères d'exclusion. Âge, sexe, gravité, autres maladies, autres médicaments, etc.
• témoins - pas de traitement, placebo, autre médicament prescrit. Critères d'admission définis, groupes comparables appariés et randomisation adéquate.
• essais croisés - attention à la période de vidange et à la nature de la maladie
• les contrôles historiques ne peuvent que rarement être utilisés - par exemple, le paracétamol et la N-acétyl-cystéine.
• randomisation - éliminer les biais ; une fois que le patient a été attribué, il est inclus dans l'analyse même s'il abandonne - évite les biais de choix, c'est-à-dire l'intention de traiter. Nécessité d'un coordinateur externe. Nécessité d'un bon mécanisme d'attribution en aveugle
• aveuglement - simple - patient, double - patient et médecin. Difficulté - le médicament peut être un révélateur et peut rendre l'étude non transparente.
• Le placebo doit être normalement indiscernable du médicament.
• nombre de centres - par exemple ISIS - très grand nombre de centres
• prospective ou rétrospective