Le fingolimod est recommandé comme option pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente hautement active chez les adultes, uniquement si :
- ils présentent un taux de rechute inchangé ou accru ou des rechutes sévères continues par rapport à l'année précédente malgré un traitement par interféron bêta, et le fabricant fournit le fingolimod avec la remise convenue dans le cadre du programme d'accès pour les patients
- Le fingolimod est un modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate qui empêche les lymphocytes de traverser la barrière hémato-encéphalique et d'endommager les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
- Le fingolimod a une autorisation de mise sur le marché en tant que traitement de fond unique dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente hautement active pour les groupes suivants :
- les adultes présentant une activité élevée de la maladie malgré un traitement par interféron bêta
- Ces patients peuvent être définis comme ceux qui n'ont pas répondu à un traitement complet et adéquat (normalement au moins un an de traitement) à l'interféron bêta.
- les patients doivent avoir subi au moins une rechute au cours de l'année précédente pendant le traitement et présenter au moins neuf lésions hyperintenses en T2 à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du crâne ou au moins une lésion rehaussée par le gadolinium.
- un "non-répondeur" peut également être défini comme un patient dont le taux de rechute reste inchangé ou augmente, ou qui présente des rechutes sévères continues, par rapport à l'année précédente.
- les adultes atteints d'une sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère à évolution rapide, définie par au moins deux poussées invalidantes en un an, et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium à l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM récente antérieure.
- Les effets indésirables sont les suivants :
- les effets indésirables les plus fréquents du traitement par le fingolimod sont les infections par le virus de la grippe, les maux de tête, la diarrhée et l'élévation de l'activité des enzymes hépatiques.
- Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) indique que "des œdèmes maculaires avec ou sans symptômes visuels ont été rapportés chez 0,4 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg, survenant principalement au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement". Une évaluation ophtalmologique est donc recommandée 3-4 mois après le début du traitement.
- Pour des détails complets sur les effets indésirables et les contre-indications, voir le RCP.
Pour plus de détails, consulter la ligne directrice complète (1).
Référence :