Tofacitinib - mesures visant à minimiser le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs et d'affections malignes
Conseils aux professionnels de la santé :
Informations sur les événements cardiovasculaires
- Un essai clinique de sécurité chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés de 50 ans ou plus et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (étude A3921133) a révélé que le tofacitinib, un inhibiteur de JAK, était associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs par rapport aux inhibiteurs du TNF-alpha (étanercept ou adalimumab).
- les facteurs de risque prédictifs suivants ont été identifiés
- âge supérieur à 65 ans,
- tabagisme actuel ou passé
- antécédents de diabète,
- et antécédents de maladie coronarienne (y compris antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne, d'angine de poitrine stable ou d'interventions sur les artères coronaires)
- n'envisager l'utilisation du tofacitinib chez les patients présentant ces facteurs de risque cardiovasculaire, quelle que soit l'indication, que s'il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée.
Informations sur les tumeurs malignes
- le même essai clinique de sécurité chez des patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (dont certains sont également des facteurs de risque de malignité) a montré que le tofacitinib était associé à un risque accru de malignité (l'analyse excluant le cancer de la peau sans mélanome [NMSC]), en particulier de cancer du poumon et de lymphome, par rapport aux inhibiteurs du TNF-alpha
- les facteurs de risque prédictifs suivants ont été identifiés
- âge supérieur à 65 ans et
- tabagisme actuel ou passé
- n'envisager l'utilisation du tofacitinib que chez les patients présentant ces facteurs de risque et d'autres facteurs de risque de malignité (antécédents actuels ou antérieurs de malignité autre qu'un NMSC traité avec succès), quelle que soit l'indication, s'il n'existe pas d'autre traitement approprié.
Conseils à donner aux patients par les professionnels de santé :
- le traitement par tofacitinib a été associé à un risque accru d'infarctus du myocarde et de certains cancers par rapport à un autre type de traitement (inhibiteurs du TNF-alpha) - l'incidence de ces événements est faible et ils ont été liés à des facteurs de risque existants pour ces affections, tels que l'âge avancé ou le tabagisme
- les patients qui présentent déjà un risque accru d'événements cardiovasculaires ou de cancers ne doivent se voir proposer un traitement par tofacitinib que si leur médecin estime qu'il n'existe pas d'autres options thérapeutiques adaptées à leur état de santé
- n'arrêtez pas de prendre le tofacitinib sans en parler d'abord à votre médecin
- lisez toujours la notice qui accompagne vos médicaments et parlez à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous êtes préoccupé par un quelconque effet secondaire.
Référence :
- Drug Safety Update volume 15, issue 3 : Octobre 2021 : 1.