Médicaments biosimilaires

Messages clés :

• Les médicaments biologiques sont des médicaments fabriqués ou dérivés d'une source biologique et, en tant que tels, sont complexes, avec une variabilité inhérente à leur structure
  • ils sont dérivés de cellules ou d'organismes vivants et consistent en de grandes entités moléculaires très complexes qui peuvent être difficiles à caractériser
  • en raison de la variabilité du système biologique et du processus de fabrication, les médicaments biologiques peuvent présenter un certain degré de variation, même entre les lots d'un même produit
    
    
• Un médicament biosimilaire est un médicament biologique dont il a été démontré qu'il ne présente pas de différences cliniquement significatives par rapport au médicament de référence en termes de qualité, d'activité biologique, de sécurité, d'efficacité et d'immunogénicité.
  • sont bien établis dans la pratique clinique et offrent des médicaments efficaces et, dans de nombreux cas, vitaux pour les affections aiguës et chroniques, notamment la neutropénie, différents types de cancers, le diabète, un large éventail de maladies inflammatoires et auto-immunes telles que l'arthrite, le psoriasis, ainsi que les déficiences enzymatiques ou hormonales.
  • Les médicaments biosimilaires ont été utilisés dans la pratique clinique pour le traitement de l'hormone de croissance, de la neutropénie et de l'anémie liée à l'insuffisance rénale chronique ou au cancer. Depuis 2013, la Commission européenne, sur avis de l'Agence européenne des médicaments, a autorisé des médicaments biosimilaires pour l'infliximab, l'étanercept, le rituximab, l'adalimumab, le trastuzumab, le bevacizumab, l'énoxaparine, l'insuline glargine, l'insuline lispro, le tériparatide, la follitropine alfa et le pegfilgrastim, qui s'ajoutent à ceux déjà approuvés, la somatropine, le filgrastim et l'époétine alfa.
    
    
    
• Un médicament biosimilaire est différent d'un médicament générique, qui contient des structures moléculaires plus simples. Les médicaments génériques contiennent des principes actifs identiques à ceux du médicament d'origine.
  • Un biosimilaire contient une version d'une substance active d'un médicament biologique déjà approuvé, appelé "médicament de référence". La similarité avec le médicament de référence doit être établie sur la base d'un exercice complet de comparabilité des biosimilaires, de sorte qu'ils ne présentent aucune différence cliniquement significative par rapport au médicament de référence en termes de qualité, d'activité biologique, de sécurité, d'efficacité et d'immunogénicité. La comparabilité est un concept bien établi, utilisé pour évaluer les changements de fabrication des médicaments biologiques.
    
    
• Pour qu'un médicament biosimilaire soit approuvé, les exigences réglementaires prévoient des études de comparabilité complètes avec le médicament biologique de référence. Si un biosimilaire est très similaire à un médicament de référence et présente une sécurité et une efficacité comparables dans une indication, les données relatives à la sécurité et à l'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications déjà approuvées pour le médicament de référence, si cela est scientifiquement justifié. Cela permet d'éviter la répétition inutile d'essais cliniques.
  
  
• lorsque le NICE a déjà recommandé le médicament biologique de référence, les mêmes orientations s'appliquent normalement à un biosimilaire du médicament de référence.
  
  
• Les médicaments biosimilaires sont considérés comme très similaires et équivalents sur le plan thérapeutique au médicament biologique de référence. Par conséquent, le prescripteur peut faire passer un patient du médicament biologique de référence à son biosimilaire.
  
  
• la décision de prescrire un médicament biologique à un patient donné, qu'il s'agisse d'un médicament de référence ou d'un médicament biosimilaire (ou de passer de l'un à l'autre), incombe au prescripteur responsable, en consultation avec le patient, conformément aux principes de la prise de décision partagée. Cette décision doit être conforme aux indications approuvées figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et, idéalement, faire partie d'un examen des médicaments biologiques.
  
  
• Les médicaments biologiques, y compris les biosimilaires, doivent être prescrits sous leur nom de marque et non sous leur dénomination commune internationale (DCI), conformément aux lignes directrices de la MHRA et pour soutenir la pharmacovigilance en cours.

Référence :

• NHS England et NHS Improvement. Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ? (mai 2019)