Chloramphénicol en collyre contenant du borax ou des tampons d'acide borique (bore) : utilisation chez les enfants de moins de 2 ans
Après examen des données toxicologiques disponibles et calcul de l'exposition quotidienne au bore dans le cadre d'un schéma posologique type, il a été conclu que la balance entre les bénéfices et les risques du collyre au chloramphénicol contenant du borax ou de l'acide borique reste positive pour les enfants âgés de 0 à 2 ans.
- le collyre au chloramphénicol peut être administré en toute sécurité aux enfants âgés de 0 à 2 ans lorsqu'un traitement antibiotique par collyre est indiqué.
Au Royaume-Uni, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié un avis (1) :
Conseils aux professionnels de la santé :
- certaines licences de collyres au chloramphénicol contenant du borax ou des tampons d'acide borique ont été récemment mises à jour pour restreindre l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans afin de refléter les avertissements sur les limites quotidiennes maximales d'exposition au bore.
- nous avons examiné les données disponibles et demandé l'avis d'experts indépendants pour comprendre s'il existe un risque pour les enfants âgés de 0 à 2 ans lors de l'utilisation de ces produits dans le cadre de l'indication autorisée, pour ce qui est susceptible d'être une courte période de temps
- notre examen a conclu que les avantages du collyre au chloramphénicol contenant du borax ou de l'acide borique l'emportent sur les risques potentiels pour les enfants, y compris ceux âgés de 0 à 2 ans
- un schéma typique d'une goutte, appliquée généralement 3 à 4 fois par jour sur les deux yeux, entraînerait une exposition quotidienne bien inférieure à la limite de sécurité pour les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir les notes sur le schéma d'administration dans la section sur les conclusions de l'examen)
- informer les parents et les soignants que le collyre au chloramphénicol reste un médicament important pour les enfants lorsqu'un traitement antibiotique des yeux est indiqué et qu'il est utilisé en toute sécurité depuis de nombreuses années - voir les conseils à donner aux parents et aux soignants ci-dessous.
- Les informations relatives aux produits à base de chloramphénicol concernés sont en cours de mise à jour afin de refléter les conseils révisés et de supprimer les restrictions d'utilisation chez les nourrissons. Dans l'intervalle, nous demandons aux professionnels de la santé de rassurer les parents et les soignants sur le fait que ces produits peuvent être administrés en toute sécurité aux enfants âgés de 0 à 2 ans, conformément à la prescription.
Conseils aux professionnels de la santé à l'intention des parents et des soignants
- Les infections oculaires (conjonctivites) sont très fréquentes chez les bébés et les enfants en bas âge et il est important de les traiter correctement.
- le collyre au chloramphénicol est un médicament important pour traiter les infections oculaires bactériennes chez les enfants et il est utilisé en toute sécurité depuis de nombreuses années
- certains collyres contiennent du borax ou de l'acide borique, qui sont des sources de bore - ces ingrédients sont inclus comme tampons pour s'assurer que le médicament n'est pas trop acide ou alcalin et qu'il est confortable lorsqu'il est administré dans l'œil
- bien que des inquiétudes aient été soulevées au sujet du bore et de son effet possible sur la fertilité future, ces produits peuvent être administrés en toute sécurité aux enfants de moins de 2 ans, sur les conseils d'un médecin ou d'un autre prescripteur
- les experts ont indiqué que la quantité de liquide pouvant être absorbée par les yeux des jeunes enfants et la manière dont ces produits sont prescrits signifient que l'exposition quotidienne des enfants serait bien inférieure aux limites de sécurité calculées.
Après un examen approfondi, nous avons conclu que les avantages l'emportent sur les risques de l'utilisation du collyre au chloramphénicol contenant du borax et de l'acide borique lorsqu'il est indiqué pour les enfants âgés de 0 à 2 ans (2).
- si l'exposition est calculée en utilisant des doses maximales et des gouttes de taille normale, le seuil de 1 mg de bore par jour serait dépassé. Cela a conduit à la contre-indication de l'utilisation chez les nourrissons âgés de 0 à 2 ans. Cependant, les experts estiment que le volume maximum pouvant être logé dans le sac conjonctival d'un enfant de moins de 2 ans se situe entre 10µL et 20µL et que les doses sont généralement inférieures au maximum. Compte tenu de ces facteurs fondés sur la pratique, les expositions au bore ne devraient pas dépasser le seuil d'orientation européen de 1 mg de bore par jour pour les nourrissons âgés de 0 à 2 ans.
- en outre, comme indiqué dans le présent rapport, le seuil d'orientation européen pour le bore est basé sur un effet lié à la grossesse (réduction du poids des fœtus) à la suite d'une exposition par voie orale chez des rats adultes. Les facteurs d'incertitude utilisés dans la dérivation de cette PDE (exposition journalière autorisée) sont basés sur des données toxicocinétiques et des données sur le poids corporel de rates gravides et d'humains. Par conséquent, l'EDP actuelle n'est pas pertinente pour les nourrissons âgés de 0 à 2 ans.
Référence :
- Drug Safety Update volume 14, issue 12 : July 2021 : 1.Chloramphenicol collyre contenant des tampons de borax ou d'acide borique : utilisation chez les enfants de moins de 2 ans.
- MHRA (janvier 2022). Chloramphénicol collyre contenant des tampons de borax et d'acide borique : examen de l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans.