L'étude CHARISMA (Clopidogrel for High Athero-thrombotic Risk and Ischemic Stabilization, Management, and Avoidance) a montré que, dans une large population de patients à haut risque d'événements cardiovasculaires (CV), le clopidogrel associé à l'aspirine n'était pas plus efficace que l'aspirine seule pour prévenir les événements CV majeurs.
un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur 15 603 patients (âge médian de 64 ans, 30 % de femmes) présentant une maladie CV cliniquement évidente (78 %) ou plusieurs facteurs de risque de maladie CV. Les patients ont reçu de l'aspirine à faible dose (75 à 162 mg par jour) ou de l'aspirine à faible dose associée à du clopidogrel (75 mg par jour) et ont été suivis pendant une durée médiane de 28 mois.
l'utilisation du clopidogrel a été associée à une augmentation du risque de saignement modéré
pas de différence significative entre les groupes en ce qui concerne les saignements graves (1,7% clopidogrel plus aspirine vs. 1,3% aspirine, P=0,09), le risque de saignement modéré était significativement plus élevé dans le groupe clopidogrel plus aspirine (2,1% vs. 1,3%, P<0,001, nombre nécessaire pour nuire [NNH] 125)
la proportion de patients ayant subi un événement primaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire) était similaire dans les deux groupes (clopidogrel plus aspirine 6,8 % vs aspirine 7,3 %, P=0,22)
le clopidogrel a été associé à une légère réduction des résultats primaires chez les patients souffrant déjà d'une maladie cardiovasculaire (6,9 % vs. 7,9 %, P=0,046, nombre de patients à traiter 100). Cependant, chez les patients asymptomatiques, il a augmenté le risque de décès d'origine CV (3,9% vs. 2,2%, P=0,01, NNH 59) et de toute autre cause (5,4% vs. 3,8%, P=0,04, NNH 63).
il a été déclaré que ces analyses de sous-groupes ne devraient être considérées que comme une base pour de futures recherches et non comme une raison de changer de pratique
les auteurs de l'étude ont conclu (1) que "...le traitement par clopidogrel semble bénéfique pour les patients souffrant d'athérothrombose symptomatique et semble néfaste pour les patients présentant de multiples facteurs de risque. Dans l'ensemble, le clopidogrel associé à l'aspirine n'a pas été significativement plus efficace que l'aspirine seule pour réduire le taux d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de décès d'origine cardiovasculaire..."
Une revue de MeReC Extra indique que "...Le clopidogrel associé à l'aspirine s'est révélé bénéfique dans le traitement aigu des patients après un infarctus du myocarde. Cependant, l'étude CHARISMA ne soutient pas l'utilisation générale du clopidogrel associé à l'aspirine pour la prévention ultérieure des événements cardiovasculaires ou pour la prévention primaire chez les patients à haut risque..."
Une analyse plus poussée des données de l'étude CHARISMA a révélé (4) :
les résultats ne soutiennent pas l'utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire avec le clopidogrel et l'aspirine dans une population en prévention primaire. Dans cette analyse de sous-groupe, les décès d'origine cardiovasculaire ont été plus fréquents que prévu
La cause de ce préjudice apparent n'est pas élucidée, peut représenter un jeu de hasard, mais nécessite une évaluation prospective plus poussée.
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