Le montélukast et les effets indésirables neuropsychiatriques

Diverses réactions neuropsychiatriques ont été signalées en association avec le montélukast.

• Parmi celles-ci, on peut citer :
  • des troubles du sommeil, une dépression et de l'agitation (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 prenant du montélukast) ;
  • des troubles de l'attention ou de la mémoire (jusqu'à 1 personne sur 1 000) ;
  • et, très rarement, des hallucinations et des comportements suicidaires (jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Depuis sa première autorisation au Royaume-Uni en 1998, environ 44 millions d’ordonnances de montélukast ont été délivrées

• Au cours de cette période, la MHRA a reçu 1 223 signalements d’effets indésirables neuropsychiatriques présumés. Les informations relatives aux effets indésirables neuropsychiatriques associés au montélukast ont été intégrées pour la première fois dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) en 2008, et une mise en garde détaillée y a été ajoutée en 2019
• Parmi celles-ci, les effets indésirables neuropsychiatriques présumés les plus fréquemment signalés associés au montélukast, tous âges confondus, étaient les troubles du sommeil, les hallucinations, l’anxiété et la dépression, ainsi que des changements de comportement et d’humeur
• Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les jeunes enfants (jusqu’à 12 ans inclus) étaient l’agressivité, les cauchemars et l’anxiété, tandis que chez les enfants plus âgés (de 13 ans à 17 ans inclus), les effets les plus fréquemment signalés étaient l’anxiété, les idées suicidaires et la dépression

Conseils à l’intention des professionnels de santé :

• soyez vigilants quant à l’apparition de réactions neuropsychiatriques chez les patients sous montélukast ; des événements ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants
• conseillez aux patients et à leurs aidants de lire attentivement la liste des réactions neuropsychiatriques figurant dans la notice d’information destinée aux patients et de consulter immédiatement un médecin si de tels effets se manifestaient
• évaluez soigneusement les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement en cas d’apparition de réactions neuropsychiatriques
• tenez compte des réactions neuropsychiatriques récemment identifiées, à savoir les troubles de la parole (bégaiement) et les symptômes obsessionnels-compulsifs
• signaler les effets indésirables présumés associés au montélukast au programme « Yellow Card »

Références :

1. Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (septembre 2019). Montélukast (Singulair) : rappel du risque de réactions neuropsychiatriques.
2. Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (avril 2024). Montélukast (Singulair) : rappel du risque de réactions neuropsychiatriques.