Essais de non-infériorité et de supériorité
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Essais de non-infériorité et de supériorité
L'objectif des essais de non-infériorité est de comparer un nouveau traitement à un traitement actif afin de démontrer qu'il n'est pas cliniquement plus mauvais au regard d'un critère d'évaluation spécifique. On suppose que le traitement de comparaison a un effet clinique significatif (par rapport au placebo).
Ces essais sont fréquemment utilisés dans des situations où le recours à un essai de supériorité contre un contrôle par placebo peut être considéré comme contraire à l'éthique.
La non-infériorité est le plus facilement évaluée à l'aide d'un intervalle de confiance (IC).
Tout d'abord, les investigateurs de l'essai spécifient une marge de non-infériorité, le delta. Il s'agit de la différence maximale qu'ils sont prêts à tolérer dans une direction donnée pour que le nouveau traitement ne soit pas considéré comme inférieur (cliniquement).
Si un intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les moyennes de traitement se situe au-dessus ou au-dessous de cette valeur limite (dans un sens favorable), la non-infériorité est considérée comme établie.
Logique des études de non-infériorité
- Si un traitement standard S est systématiquement supérieur au placebo, alors
- pour montrer qu'un traitement test T est supérieur au placebo
- il suffit de montrer que le traitement test est aussi bon (et non inférieur) que la norme.
Fixation de la marge de non-infériorité
- subjective - souvent controversée
- si elle est trop importante :
- des traitements inférieurs peuvent être qualifiés de non-inférieurs
- si elle est trop faible : des échantillons de grande taille sont nécessaires
- généralement une fraction de la différence historique entre le contrôle et le placebo
Interpréter un essai de non-infériorité comme un essai de supériorité
Référence :
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