Eroxon (MED3000) - GTN (trinitrate de glycéryle) à usage topique - pour le traitement de la dysfonction érectile (DE)

Programme clinique MED3000

• MED3000 est un gel topique appliqué directement sur le gland du pénis pour le traitement de la dysfonction érectile masculine (« DE »)
• MED3000 est un traitement qui s'applique directement sur le gland du pénis et qui doit être massé pendant 15 secondes.
  • Les hommes souffrant de DE ou leurs partenaires peuvent appliquer le gel directement sur le pénis de l'homme dans le cadre des préliminaires (1)
  • Il agit rapidement, aidant les hommes à obtenir une érection en moins de 10 minutes, et est facile à utiliser, ce qui contribue à restaurer la spontanéité et l'intimité dans le couple tout en offrant un excellent profil de sécurité
  • utilise la technologie DermaSys (1)
    • DermaSys est une plateforme technologique d’administration de médicaments qui permet une délivrance locale rapide et ciblée de principes actifs pharmaceutiques (API) à des concentrations thérapeutiques vers le site d’action requis
    • l’application du gel contenant des API entraîne la formation d’un mélange de solvants, dont des solvants volatils
      • les solvants volatils s’évaporent ensuite, laissant le solvant restant sursaturé en API
      • ce qui permet aux API de traverser les tissus et de pénétrer rapidement dans la peau, offrant ainsi une pénétration rapide ou une libération prolongée
    • Le GTN favorise la vasodilatation par absorption locale dans le système vasculaire pénien, minimisant ainsi l'absorption systémique
      • Le GTN est absorbé dans le système sanguin pénien et est converti en oxyde nitrique, ce qui a pour effet de détendre les muscles entourant le corps caverneux et de dilater les artères péniennes
      • ce qui permet au corps caverneux de se remplir de sang et, suite à une stimulation sexuelle, une érection se produit

Preuves de l’efficacité

• FM71 est une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte, à usage domestique et en groupes parallèles, comparant le gel MED3000 appliqué par voie topique au tadalafil 5 mg pour le traitement de la dysfonction érectile sur une période de 24 semaines (1,2)

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Dans une étude (4)

• le MED3000, un gel topique, a été testé sur 250 patients dans le cadre d’une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, d’une durée de 12 semaines (FM57), incluant des hommes présentant un diagnostic clinique de dysfonction érectile depuis plus de 3 mois
• les patients ou leurs partenaires féminines ont appliqué le MED3000
• Dans une deuxième étude multicentrique, randomisée, en ouvert et à groupes parallèles (FM71), MED3000 a été comparé à 5 mg de tadalafil par voie orale sur une période de 24 semaines chez 96 hommes souffrant de dysfonction érectile
• Résultats de l’étude :
  • environ 60 % des patients utilisant le MED3000 ont obtenu des améliorations cliniquement significatives des scores du domaine IIEF-EF dans chacune des deux études
  • 60,1 % et 44,9 % ont obtenu des érections en moins de 10 minutes dans les études FM57 et FM71, respectivement
  • Dans l’ensemble, moins de 2 % des hommes ayant utilisé le MED3000 et 4 % de ceux ayant pris du tadalafil ont signalé des effets indésirables
    • les effets indésirables comprenaient des maux de tête chez 3 % du groupe MED3000 combiné et 19,1 % du groupe tadalafil
    • Environ 1 % des hommes ayant utilisé le MED3000 ont signalé une sensation de brûlure au niveau du pénis, contre aucun dans le groupe sous tadalafil
  • Les auteurs de l’étude ont conclu :
    • « Les données issues de ces études pivots ont conduit à l’autorisation de mise sur le marché du MED3000 aux États-Unis. Le MED3000 a atteint la différence minimale cliniquement significative (MCID) en matière d’amélioration de la fonction érectile, tout en présentant un profil de sécurité favorable. Ce nouvel agent topique pourrait s’avérer utile chez les hommes souffrant de dysfonction érectile qui ne sont pas candidats à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), qui ne tolèrent pas les effets indésirables associés à ces agents ou qui y répondent de manière sous-optimale. »

Références :

1. Futura Medical Developments Ltd. https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-overview/.
2. Ralph D et al. MED3000, un produit topique à action rapide cliniquement éprouvé pour le traitement de la dysfonction érectile, susceptible de devenir le premier traitement en vente libre disponible à l’échelle mondiale pour cette affection. Société européenne de médecine sexuelle (présentation par affiche).
3. Rosen RC et al. « Différences minimales cliniquement significatives dans le domaine de la fonction érectile selon l’échelle de l’Index international de la fonction érectile », Eur Urol 2011 ; 60(5) : 1010-6.
4. Hellstrom WJG et al. PD52-07 – Efficacité et innocuité de MED3000, un nouveau traitement topique contre la dysfonction érectile. Journal of Urology 2024 ; 211 (5S) : e1074.