Finastéride et dutastéride - risque d'effets secondaires psychiatriques et d'effets secondaires sexuels (pouvant persister après l'arrêt du traitement)

Une étude de pharmacovigilance de type cas-non-cas portant sur 3282 utilisateurs de finastéride a utilisé VigiBase, la base de données mondiale de l'Organisation mondiale de la santé sur les rapports individuels de sécurité, et a trouvé un signal disproportionné de suicidalité, de dépression et d'anxiété associé à l'utilisation du finastéride pour l'alopécie chez les patients âgés de moins de 45 ans (1).

• aucun signal de ce type n'a été associé à des médicaments ayant des mécanismes d'action différents mais des indications similaires ou à des médicaments ayant des mécanismes et des profils d'effets indésirables similaires
• les auteurs de l'étude ont conclu que les résultats suggèrent que le risque de suicidalité, de dépression et d'anxiété devrait être pris en compte lors de la prescription de finastéride à des patients plus jeunes atteints d'alopécie, qui pourraient être plus vulnérables aux effets indésirables du médicament.

Rapports britanniques de dysfonctionnement sexuel persistant après l'arrêt du finastéride (2)

• Depuis le premier rapport reçu en novembre 1992, la MHRA a reçu 426 rapports de carte jaune jusqu'au 5 avril 2024 sur le finastéride (formulations de 1 mg et 5 mg) et la dysfonction sexuelle, y compris des rapports de dysfonction érectile (incapacité d'obtenir et de maintenir une érection) et une diminution de la libido.
• dans près de la moitié de ces rapports, le résultat a été enregistré comme "non récupéré" ou "non résolu".

Les rapports britanniques de dysfonctionnement psychiatrique avec le finastéride et le dutastéride (3)

• depuis 1994 jusqu'au 31 mai 2025 comprend 170 rapports d'idées suicidaires et de termes connexes pour le finastéride (1 mg et 5 mg) et 5 rapports pour le dutastéride 0,5 mg.
  • il y a eu 19 rapports de suicide mortel pour le finastéride et aucun rapport de suicide mortel pour le dutastéride.

Conseils aux professionnels de la santé (2) :

• le finastéride est associé à la dépression, à des idées suicidaires et à des dysfonctionnements sexuels qui peuvent persister après l'arrêt du traitement
• informer les patients des risques au moment de la prescription et leur conseiller de lire les Fiches patient Finasteride et la notice patient du finastéride qui sont toutes deux fournies dans les boîtes de 1 mg et de 5 mg
• la notice du finastéride 1 mg sera mise à jour et comportera un avertissement indiquant que les troubles sexuels peuvent contribuer aux troubles de l'humeur et que des troubles sexuels ont également été signalés en l'absence de troubles de l'humeur
• lors de la prescription de finastéride, il convient d'examiner le dossier médical, de demander aux patients s'ils ont des antécédents de dépression ou d'idées suicidaires et d'examiner régulièrement les patients pour déceler les effets secondaires psychiatriques et/ou sexuels
• les patients à qui l'on a prescrit du finastéride 1 mg doivent arrêter de prendre le médicament s'ils développent des idées suicidaires ou une dépression et contacter leur professionnel de la santé dès que possible
• les patients à qui l'on a prescrit du finastéride 5 mg ou du dutastéride doivent consulter leur professionnel de la santé dès que possible s'ils ont des idées suicidaires ou s'ils souffrent de dépression.
• le dutastéride agit de manière similaire au finastéride - par conséquent, par mesure de précaution, un avertissement sera ajouté à l'information sur le produit dutastéride, indiquant que des altérations de l'humeur ont été rapportées avec la même classe de médicaments (finastéride)
• les patients à qui l'on a prescrit du finastéride ou du dutastéride doivent contacter leur professionnel de la santé s'ils présentent des troubles sexuels
• signaler les effets indésirables suspectés associés au finastéride ou au dutastéride en utilisant le système de la carte jaune.

Après avoir examiné les données disponibles, le Comité européen d'évaluation des risques en matière de Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé que les idées suicidaires étaient un effet secondaire des comprimés de finastéride, avec une fréquence inconnue (4)

• la plupart des cas ont été signalés en association avec les comprimés de 1 mg, utilisés pour traiter l'alopécie androgénétique
• la fréquence de l'effet secondaire est inconnue, ce qui signifie qu'il n'est pas possible de l'estimer à partir des données disponibles
• l'information sur le produit pour les comprimés de finastéride 1 mg alertera également les patients sur la nécessité de consulter un médecin en cas de troubles de la fonction sexuelle (tels qu'une baisse de la libido ou une dysfonction érectile), qui sont des effets secondaires connus du médicament et peuvent contribuer à des changements d'humeur
• une carte patient sera incluse dans les emballages des comprimés de finastéride 1 mg afin de rappeler aux patients ces risques et de les conseiller sur la conduite à tenir.

Références :

1. Nguyen DD, Marchese M, Cone EB, Paciotti M, Basaria S, Bhojani N, Trinh QD. Investigation of Suicidality and Psychological Adverse Events in Patients Treated With Finasteride. JAMA Dermatol. 2021 Jan 1;157(1):35-42.
2. MRHA Drug Safety Update volume 17, issue 9 : April 2024 : 1.
3. MHRA Drug Safety Update volume 19, issue 10 : May 2026 : 1.
4. Agence européenne des médicaments (EMA) (8 mai 2025). Mesures visant à minimiser le risque de pensées suicidaires avec les médicaments à base de finastéride et de dutastéride.