Une étude de pharmacovigilance de type cas-non-cas portant sur 3282 utilisateurs de finastéride a utilisé VigiBase, la base de données mondiale de l'Organisation mondiale de la santé sur les rapports individuels de sécurité, et a trouvé un signal disproportionné de suicidalité, de dépression et d'anxiété associé à l'utilisation du finastéride pour l'alopécie chez les patients âgés de moins de 45 ans (1).
- aucun signal de ce type n'a été associé à des médicaments ayant des mécanismes d'action différents mais des indications similaires ou à des médicaments ayant des mécanismes et des profils d'effets indésirables similaires
- les auteurs de l'étude ont conclu que les résultats suggèrent que le risque de suicidalité, de dépression et d'anxiété devrait être pris en compte lors de la prescription de finastéride à des patients plus jeunes atteints d'alopécie, qui pourraient être plus vulnérables aux effets indésirables du médicament.
Rapports britanniques de dysfonctionnement sexuel persistant après l'arrêt du finastéride (2)
- Depuis le premier rapport reçu en novembre 1992, la MHRA a reçu 426 rapports de carte jaune jusqu'au 5 avril 2024 sur le finastéride (formulations de 1 mg et 5 mg) et la dysfonction sexuelle, y compris des rapports de dysfonction érectile (incapacité d'obtenir et de maintenir une érection) et une diminution de la libido.
- dans près de la moitié de ces rapports, le résultat a été enregistré comme "non récupéré" ou "non résolu".
Rapports britanniques de dysfonctionnement psychiatrique avec le finastéride (2)
- Depuis le premier rapport reçu en février 1993, la MHRA a reçu 281 rapports sur le finastéride et les troubles de l'humeur dépressifs et les comportements suicidaires et d'automutilation, jusqu'au 5 avril 2024.
Conseils aux professionnels de la santé (2) :
- le finastéride a été associé à la dépression, à des pensées suicidaires et à des dysfonctionnements sexuels
- des patients ont signalé que des troubles sexuels (y compris une baisse de la libido et des troubles de l'érection) persistaient même après l'arrêt du traitement
- avant de prescrire le finastéride, demander aux patients s'ils ont des antécédents de dépression ou d'idées suicidaires
- conseiller aux patients d'arrêter immédiatement le finastéride 1 mg (Propecia) pour la perte de cheveux chez l'homme s'ils développent une dépression ou des idées suicidaires et de contacter leur médecin dès que possible
- conseiller aux patients à qui l'on a prescrit du finastéride 5 mg (Proscar) pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate de consulter leur médecin pour obtenir un avis médical supplémentaire dès que possible s'ils développent une dépression ou des idées suicidaires
- surveiller les patients pour déceler les effets secondaires psychiatriques et sexuels
- une carte patient sera introduite dans tous les emballages de finastéride, qui soulignera le risque d'effets secondaires sexuels et psychiatriques rapportés avec le finastéride, afin de sensibiliser les patients et les prescripteurs
- signaler les effets indésirables suspectés associés au finastéride par l'intermédiaire du système de carte jaune.
Après avoir examiné les données disponibles, le Comité européen d'évaluation des risques en matière de Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé que les idées suicidaires étaient un effet secondaire des comprimés de finastéride, avec une fréquence inconnue (3)
- la plupart des cas ont été signalés en association avec les comprimés de 1 mg, utilisés pour traiter l'alopécie androgénétique
- la fréquence de l'effet secondaire est inconnue, ce qui signifie qu'il n'est pas possible de l'estimer à partir des données disponibles
- l'information sur le produit pour les comprimés de finastéride 1 mg alertera également les patients sur la nécessité de consulter un médecin en cas de troubles de la fonction sexuelle (tels qu'une baisse de la libido ou une dysfonction érectile), qui sont des effets secondaires connus du médicament et peuvent contribuer à des changements d'humeur
- une carte patient sera incluse dans les emballages des comprimés de finastéride 1 mg afin de rappeler aux patients ces risques et de les conseiller sur la conduite à tenir.
Références :
- Nguyen DD, Marchese M, Cone EB, Paciotti M, Basaria S, Bhojani N, Trinh QD. Investigation of Suicidality and Psychological Adverse Events in Patients Treated With Finasteride. JAMA Dermatol. 2021 Jan 1;157(1):35-42.
- Drug Safety Update volume 17, issue 9 : April 2024 : 1.
- Agence européenne des médicaments (EMA) (8 mai 2025). Mesures visant à minimiser le risque de pensées suicidaires avec les médicaments à base de finastéride et de dutastéride.