Eroxon (MED3000) (GTN topique (trinitrate de glycéryle)) pour la dysfonction érectile (DE)

Eroxon (MED3000) (GTN topique (trinitrate de glycéryle)) pour la dysfonction érectile (DE)

Programme clinique MED3000

• MED3000 est un gel topique appliqué directement sur le gland du pénis pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) chez l'homme.
  
  
• MED3000 est un traitement appliqué directement sur le gland du pénis et massé pendant 15 secondes.
  • Les personnes souffrant de dysfonction érectile ou leurs partenaires peuvent appliquer le gel directement sur le pénis de l'homme dans le cadre des préliminaires (1).
  • agit rapidement, permettant aux hommes d'avoir une érection en moins de 10 minutes, et est facile à utiliser, aidant à restaurer la spontanéité et l'intimité dans la relation, tout en offrant un excellent profil d'innocuité.
  • utilise la technologie DermaSys (1)
    • Dermasysis est une plateforme technologique d'administration de médicaments qui permet une administration locale rapide et ciblée d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à des niveaux thérapeutiques sur le site d'action requis.
    • l'application du gel avec l'IPA entraîne une combinaison de solvants, y compris des solvants volatils
      • les solvants volatils s'évaporent, laissant le solvant restant sursaturé en IPA
      • à son tour, l'IPA est dérivé à travers le tissu, puis l'IPA pénètre rapidement dans la peau, offrant une pénétration rapide ou une libération prolongée.
    • Le GTN favorise la vasodilatation par absorption locale dans le système vasculaire du pénis, minimisant ainsi l'absorption systémique.
      • Le GTN est absorbé dans le système sanguin du pénis et est converti en oxyde nitrique, qui a pour effet de détendre les muscles entourant les corps caverneux et de dilater les artères du pénis.
      • permet au corps caverneux de se gorger de sang et, suite à une stimulation sexuelle, une érection se produit.

Preuves du bénéfice

• FM71 est une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte, à domicile, en groupes parallèles, comparant le gel MED3000 en application topique au tadalafil 5 mg pour le traitement de la dysfonction érectile sur une période de 24 semaines (1,2).

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Dans une étude (4)

• MED3000, un gel topique, a été testé sur 250 patients dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de 12 semaines (FM57) qui incluait des hommes avec un diagnostic clinique de dysfonction érectile depuis >3 mois.
• MED3000 a été administré à des patients ou à leurs partenaires féminines
• dans une seconde étude multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles (FM71), MED3000 a été comparé à 5 mg de tadalafil par voie orale pendant 24 semaines chez 96 hommes souffrant de dysfonction érectile.
• Résultats de l'étude :
  • environ 60 % des patients utilisant MED3000 ont obtenu des améliorations cliniquement significatives des scores du domaine IIEF-EF dans chacune des deux études
  • 60,1 % et 44,9 % ont obtenu des érections en moins de 10 minutes dans les études FM57 et FM71, respectivement.
  • dans l'ensemble, moins de 2 % des hommes ayant utiliséMED3000 et 4 % de ceux ayant pris du tadalafil ont signalé des effets indésirables
    • Parmi ces effets, on compte des maux de tête chez 3 % du groupe MED3000 combiné et 19,1 % du groupe tadalafil.
    • environ 1 % des hommes ayant utilisé MED3000 ont signalé une sensation de brûlure du pénis, contre aucun dans le groupe prenant le tadalafil.
  • Les auteurs de l'étude ont conclu :
    • "...les données de ces études pivotales ont conduit à l'approbation de MED3000 aux États-Unis. MED3000 a atteint la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour l'amélioration de la fonction érectile avec un profil de sécurité favorable. Ce nouvel agent topique peut être utile pour les hommes souffrant de dysfonction érectile qui ne sont pas candidats à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), qui ne peuvent pas tolérer les effets indésirables associés à ces agents, ou qui ont des réponses sous-optimales à ces derniers..."

Référence :

• Futura Medical Developments Ltd. https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-overview/
• Ralph D et al. MED3000, a clinically proven, fast-acting topical product for Erectile Dysfunction with the prospect of being the first globally available OTC treatment for ED.European Society for Sexual Medicine (poster presentation).
• Rosen RC et al "Minimal clinically important differences in the erectile function domain in the International Index of Erectile Function Scale Eur Urol 2011;60(5):1010-6
• Hellstrom WJG et al. PD52-07 - Efficacy and safety of MED3000, a novel topical therapy for the treatment of erectile dysfunction. Journal of Urology 2024 ; 211 (5S) : e1074