Op 1 januari 1994 werden voorschriften opgesteld die vereisen dat alle nieuw in de handel gebrachte geneesmiddelen in een originele verpakking vergezeld gaan van een bijsluiter - de patiëntenbijsluiter. Andere producten zullen aan de voorschriften moeten voldoen wanneer hun licenties worden vernieuwd.
De inhoud van de bijsluiter moet worden goedgekeurd door het Medicines Control Agency. De informatie moet overeenkomen met het informatieblad en voldoen aan de voorschriften van EC Richtlijn 92/27, met name:
- de merknaam, gevolgd door de generieke titel, en de farmaceutische vorm en/of sterkte:
- een volledige kwantitatieve opgave van de werkzame bestanddelen, samen met een kwalitatieve opsomming van bepaalde excipiënten, d.w.z. niet-werkzame bestanddelen
- de farmaceutische vorm en een bepaling van de inhoud naar gewicht, volume of aantal doseringseenheden
- de therapeutische groep in voor de patiënt gemakkelijk te begrijpen bewoordingen
- de naam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
- de naam en het adres van de fabrikant
- de therapeutische indicatie(s)
- de informatie die nodig is voordat het product wordt ingenomen:
- contra-indicaties
- voorzorgsmaatregelen bij gebruik
- interacties van geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- speciale waarschuwingen, bijvoorbeeld bij zwangerschap of borstvoeding
- gebruiksaanwijzing
- beschrijving van bijwerkingen
- uiterste gebruiksdatum en speciale bewaarinstructies
- datum van de laatste herziening van de bijsluiter
Maak een account aan om paginanotities toe te voegen
Voeg informatie toe aan deze pagina die handig is om bij de hand te hebben tijdens een consult, zoals een webadres of telefoonnummer. Deze informatie wordt altijd weergegeven wanneer je deze pagina bezoekt