INVICTUS-onderzoek - rivaroxaban versus warfarine bij reumatische hartziekte-geassocieerd atriumfibrilleren (AF)

Rivaroxaban versus warfarine bij reumatische hartziekte-geassocieerd boezemfibrilleren (AF)

Connolly SJ et al onderzochten of behandeling met rivaroxaban niet-inferieur zou zijn aan behandeling met vitamine K-antagonisten bij patiënten met atriumfibrilleren en echocardiografisch gedocumenteerde reumatische hartziekte:

• deelnamen patiënten met atriumfibrilleren en echocardiografisch gedocumenteerde reumatische hartziekte die een van de volgende aandoeningen hadden: een CHA2DS2VASc-score van ten minste 2 (op een schaal van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op een hoger risico op een beroerte), een mitralisklepoppervlak van niet meer dan 2 cm2, spontaan echocardiografisch contrast in de linkerhartkamer of trombus in de linkerhartkamer.
• de patiënten werden willekeurig toegewezen om standaarddoses rivaroxaban of een dosisaangepaste vitamine K-antagonist te ontvangen
• primaire effectiviteitsuitkomst was een samenstelling van beroerte, systemische embolie, myocardinfarct of overlijden door vasculaire (hart of niet-hart) of onbekende oorzaak
• primaire veiligheidsuitkomst was een ernstige bloeding volgens de International Society of Thrombosis and Haemostasis.

Studieresultaten:

• van de 4565 ingeschreven patiënten werden er 4531 geïncludeerd in de uiteindelijke analyse
• de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 50,5 jaar en 72,3% was vrouw
• permanente stopzetting van de studiemedicatie kwam vaker voor bij rivaroxaban dan bij vitamine K-antagonisten bij alle bezoeken
• in de intention-to-treat analyse hadden 560 patiënten in de rivaroxaban groep en 446 in de vitamine K antagonist groep een primaire uitkomst voorval
• de overlevingscurven waren niet-proportioneel
  • de beperkte gemiddelde overlevingstijd was 1599 dagen in de rivaroxaban-groep en 1675 dagen in de vitamine K-antagonist-groep (verschil, -76 dagen; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI], -121 tot -31; P<0,001)
  • een hogere incidentie van overlijden kwam voor in de rivaroxaban groep dan in de vitamine K antagonist groep (beperkte gemiddelde overlevingstijd, 1608 dagen vs. 1680 dagen; verschil, -72 dagen; 95% CI, -117 tot -28)
• voor de primaire uitkomst van beroerte, systemische embolie, MI of overlijden door vasculaire of onbekende oorzaak, waren er 560 voorvallen bij de met rivaroxaban behandelde patiënten en 446 voorvallen bij degenen die met een VKA werden behandeld (HR 1,25; 95% CI 1,10-1,41)
  • in termen van individuele componenten van het primaire eindpunt verhoogde rivaroxaban het risico op overlijden met 23% en het risico op een beroerte met 37%
• er werd geen significant verschil tussen de groepen waargenomen in het percentage ernstige bloedingen.

De auteurs van het onderzoek concludeerden dat:

• onder patiënten met reumatische hartziekte-geassocieerd atriumfibrilleren, vitamine K antagonist therapie leidde tot een lager percentage van een composiet van cardiovasculaire gebeurtenissen of overlijden dan rivaroxaban therapie, zonder een hoger percentage bloedingen.

Referentie:

1. Connolly SJ et al;INVICTUS-onderzoekers. Rivaroxaban in reumatische hartaandoeningen-geassocieerd boezemfibrilleren. N Engl J Med. 2022 Aug 28.