Carbimazol en verhoogd risico op aangeboren afwijkingen

Carbimazol: verhoogd risico op aangeboren afwijkingen

Carbimazol wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, vooral bij toediening in het eerste trimester van de zwangerschap en bij hoge doses. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met carbimazol.

Advies voor professionals in de gezondheidszorg:

• carbimazol wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op aangeboren misvormingen bij gebruik tijdens de zwangerschap, met name in het eerste trimester van de zwangerschap en bij hoge doses (15 mg of meer carbimazol per dag)
  
  
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met carbimazol
  
  
• carbimazol mag tijdens de zwangerschap alleen worden overwogen na een grondige individuele beoordeling van de voordelen en risico's van de behandeling, en alleen in de laagste effectieve dosis zonder aanvullende toediening van schildklierhormonen; nauwlettend toezicht op de moeder, de foetus en de neonatus wordt aanbevolen
  
  
• meld vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die tijdens de zwangerschap zijn gebruikt en die vrouwen, baby's of kinderen ervaren, aan het gele kaartensysteem.

Risico op aangeboren afwijkingen:

• adequate behandeling van hyperthyreoïdie bij zwangere vrouwen voorkomt ernstige complicaties bij moeder en foetus
  
  
• carbimazol passeert de placentabarrière en kan schade aan de foetus veroorzaken. Een EU-beoordeling van het beschikbare bewijs uit epidemiologische studies en case reports concludeerde dat er aanwijzingen zijn dat carbimazol in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op aangeboren misvormingen, vooral wanneer het wordt toegediend in het eerste trimester van de zwangerschap en in hoge doses (15 mg of meer carbimazol per dag).
  
  
• Aangeboren afwijkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van carbimazol zijn onder andere aplasia cutis congenita (afwezigheid van een deel van de huid, vaak gelokaliseerd op het hoofd), craniofaciale misvormingen (choanale atresie; gezichtsdysmorfie), afwijkingen van de buikwand en het maagdarmkanaal (exomphalos, slokdarmafsluiting, omphalo-mesenterische duct anomalie), en ventriculaire septale defecten.

Nieuw advies over anticonceptie en zwangerschap

• vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met carbimazol
  
  
• carbimazol mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien klinisch geïndiceerd en na een strikte individuele baten/risicobeoordeling en alleen in de laagste effectieve dosis zonder aanvullende toediening van schildklierhormonen. Het gebruik van carbimazol tijdens de zwangerschap moet worden behouden voor de situaties waarin een definitieve therapie van de onderliggende ziekte (thyroïdectomie of radiojoodbehandeling) niet geschikt was vóór de zwangerschap en in geval van een nieuw optreden of recidief tijdens de zwangerschap.
  
  
• als carbimazol wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, wordt nauwgezette maternale, foetale en neonatale monitoring aanbevolen.

Referentie:

• MRHA (februari 2019). Drug Safety Update 12(7):1-8.