Chlooramfenicol oogdruppels met borax of boorzuurbuffers (borium): gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar

Chlooramfenicol oogdruppels met borax of boorzuurbuffers (borium): gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar

Na een onderzoek van de beschikbare toxicologische gegevens en een berekening van de dagelijkse blootstelling aan boor op basis van een typisch doseringsschema, werd geconcludeerd dat de balans tussen de voordelen en risico's van chlooramfenicol oogdruppels met borax of boorzuur positief blijft voor kinderen van 0 tot 2 jaar

• chlooramfenicol oogdruppels veilig kunnen worden toegediend aan kinderen van 0 tot 2 jaar wanneer behandeling met antibiotische oogdruppels is geïndiceerd

In het Verenigd Koninkrijk heeft de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) advies uitgebracht (1):

Advies voor professionals in de gezondheidszorg:

• sommige licenties voor chlooramfenicol oogdruppels die borax of boorzuurbuffers bevatten, werden onlangs bijgewerkt om het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar te beperken om de waarschuwingen over de maximale dagelijkse blootstellingslimieten voor borium weer te geven.

• we hebben het beschikbare bewijsmateriaal beoordeeld en onafhankelijk deskundig advies ingewonnen om te begrijpen of er een risico is voor kinderen van 0 tot 2 jaar bij gebruik van deze producten binnen de indicatie waarvoor de vergunning is verleend, voor wat waarschijnlijk een korte periode zal zijn

• ons onderzoek heeft uitgewezen dat de voordelen van chlooramfenicol oogdruppels met borax of boorzuur opwegen tegen de mogelijke risico's voor kinderen, inclusief kinderen van 0 tot 2 jaar

• een typische dosering van één druppel, 3 tot 4 keer per dag aangebracht op beide ogen, resulteert in een dagelijkse blootstelling die ruim onder de veiligheidslimiet voor kinderen van 0 tot 2 jaar ligt (zie de opmerkingen over het doseringsschema in het gedeelte over de bevindingen van het onderzoek)

• ouders en verzorgers adviseren dat chlooramfenicol oogdruppels een belangrijk geneesmiddel blijven voor kinderen wanneer een antibiotische oogbehandeling geïndiceerd is en dat ze al vele jaren veilig worden gebruikt - zie Advies aan ouders en verzorgers hieronder

• de productinformatie voor de betrokken chlooramfenicolproducten wordt bijgewerkt om het herziene advies weer te geven en de beperkingen voor gebruik bij zuigelingen op te heffen - in de tussentijd vragen we beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om ouders en verzorgers gerust te stellen dat deze producten veilig kunnen worden toegediend aan kinderen van 0 tot 2 jaar, zoals voorgeschreven.

Advies voor professionals in de gezondheidszorg om aan ouders en verzorgers te geven

• ooginfecties (conjunctivitis) komen vaak voor bij baby's en peuters en het is belangrijk dat ze goed worden behandeld

• chlooramfenicol oogdruppels zijn een belangrijk geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële ooginfecties bij kinderen en worden al vele jaren veilig gebruikt

• Sommige oogdruppels bevatten borax of boorzuur, die bronnen van boor zijn - deze ingrediënten worden toegevoegd als buffers om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel niet te zuur of alkalisch is en comfortabel is wanneer het in het oog wordt toegediend.

• hoewel er bezorgdheid is geuit over boor en een mogelijk effect op de toekomstige vruchtbaarheid, kunnen deze producten veilig worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar op advies van een arts of andere voorschrijver

• Deskundigen hebben geadviseerd dat de hoeveelheid vloeistof die door de ogen van jonge kinderen kan worden opgenomen en de manier waarop deze producten worden voorgeschreven, betekenen dat de dagelijkse blootstelling van kinderen ver onder de berekende veiligheidslimieten ligt.

Na een grondige beoordeling hebben we geconcludeerd dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's van het gebruik van chlooramfenicol oogdruppels met borax en boorzuur indien geïndiceerd voor kinderen van 0 tot 2 jaar (2)

• als de blootstelling wordt berekend met behulp van maximale doses en volledige druppelgroottes, zou de drempelwaarde van 1 mg boor per dag worden overschreden. Dit heeft geleid tot de contra-indicatie voor gebruik bij zuigelingen van 0 tot 2 jaar. Deskundigen schatten echter dat het maximale volume dat kan worden opgevangen in de bindvlieszak van een kind jonger dan 2 jaar tussen 10 µL en 20 µL ligt en dat de doseringen meestal lager zijn dan het maximum. Rekening houdend met deze op de praktijk gebaseerde factoren zal de blootstelling aan boor naar verwachting de Europese richtdrempel van 1 mg boor per dag voor zuigelingen van 0 tot 2 jaar niet overschrijden.
  
  
• daarnaast is, zoals besproken in dit rapport, de Europese richtdrempel voor boor gebaseerd op een zwangerschapsgerelateerd effect (verminderd foetaal gewicht) na orale blootstelling bij volwassen ratten. De onzekerheidsfactoren die gebruikt zijn bij het afleiden van deze PDE (toegestane dagelijkse blootstelling) zijn gebaseerd op toxicokinetische gegevens en gegevens over lichaamsgewicht van zwangere ratten en mensen. Daarom is de huidige PDE niet relevant voor zuigelingen van 0 tot 2 jaar.

Referentie:

1. Drug Safety Update volume 14, issue 12: juli 2021: 1.Chlooramfenicol oogdruppels met borax of boorzuurbuffers: gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
2. MHRA (januari 2022). Chlooramfenicol oogdruppels met borax en boorzuurbuffers: herziening van het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar