Tofacitinib - maatregelen om het risico op ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten te minimaliseren

Tofacitinib - maatregelen om het risico op ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten te minimaliseren

Advies voor professionals in de gezondheidszorg:

Informatie over cardiovasculaire voorvallen

• Uit een klinisch veiligheidsonderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar of ouder met ten minste één cardiovasculaire risicofactor (onderzoek A3921133) bleek dat de JAK-remmer tofacitinib geassocieerd was met een verhoogd risico op ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met TNF-alfaremmers (etanercept of adalimumab).
• de volgende voorspellende risicofactoren werden geïdentificeerd:
  • leeftijd ouder dan 65 jaar,
  • huidig of vroeger roken
  • voorgeschiedenis van diabetes,
  • en voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (inclusief myocardinfarct, coronaire hartziekte, stabiele angina pectoris of coronaire hartoperaties in het verleden)
• overweeg het gebruik van tofacitinib alleen bij patiënten met deze cardiovasculaire risicofactoren, ongeacht de indicatie, als er geen geschikt behandelingsalternatief beschikbaar is.

Informatie over maligniteit

• hetzelfde klinische veiligheidsonderzoek bij patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor (waarvan sommige ook maligne risicofactoren zijn) toonde aan dat tofacitinib geassocieerd was met een verhoogd risico op maligniteiten (bij de analyse niet meegerekend non-melanoma skin cancer [NMSC]), met name longkanker en lymfoom, vergeleken met TNF-alfaremmers
• de volgende voorspellende risicofactoren werden geïdentificeerd:
  • leeftijd ouder dan 65 jaar en
  • huidig of vroeger roken
• overweeg het gebruik van tofacitinib alleen bij patiënten met deze en andere risicofactoren voor maligniteit (huidige of eerdere geschiedenis van maligniteit anders dan met succes behandeld NMSC), ongeacht de indicatie, als er geen geschikte alternatieve behandeling beschikbaar is.

Advies voor zorgverleners om aan patiënten te geven:

• tofacitinib-behandeling is in verband gebracht met een verhoogd risico op hartaanvallen en bepaalde vormen van kanker in vergelijking met een ander type behandeling (TNF-alfaremmers) - de incidentie van deze voorvallen is laag en ze zijn in verband gebracht met bestaande risicofactoren voor deze aandoeningen zoals oudere leeftijd of roken
• patiënten die al een verhoogd risico lopen op cardiovasculaire voorvallen of kanker mogen alleen behandeling met tofacitinib aangeboden krijgen als hun arts van mening is dat er geen andere geschikte behandelingsopties zijn voor hun aandoening
• stop niet met tofacitinib zonder eerst met uw arts te overleggen
• lees altijd de bijsluiter van uw medicijnen en praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich zorgen maakt over bijwerkingen.

Referentie:

• Drug Safety Update volume 15, issue 3: Oktober 2021: 1.