Biosimilaire geneesmiddelen

Kernboodschappen:

• Biologische geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die gemaakt of afgeleid zijn van een biologische bron en als zodanig complex zijn, met inherente variabiliteit in hun structuur
  • zij zijn afkomstig van levende cellen of organismen en bestaan uit grote, uiterst complexe moleculaire entiteiten die moeilijk te karakteriseren kunnen zijn
  • als gevolg van de variabiliteit van het biologische systeem en het fabricageproces kunnen biologische geneesmiddelen een bepaalde mate van variatie vertonen, zelfs tussen charges van hetzelfde product
    
    
• Een biosimilar geneesmiddel is een biologisch geneesmiddel waarvan is aangetoond dat er geen klinisch significante verschillen zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft kwaliteit, biologische activiteit, veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit.
  • zijn goed ingeburgerd in de klinische praktijk en bieden effectieve en in veel gevallen essentiële geneesmiddelen voor acute en chronische aandoeningen, waaronder neutropenie, verschillende soorten kanker, diabetes, een breed scala aan ontstekings- en auto-immuunziekten zoals artritis, psoriasis, evenals enzym- of hormoondeficiënties
  • Biosimilaire geneesmiddelen zijn in de klinische praktijk gebruikt als behandeling voor groeihormoonvervanging, neutropenie en bloedarmoede gerelateerd aan chronisch nierfalen of kanker. Sinds 2013 heeft de Europese Commissie, op advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, biosimilaire geneesmiddelen toegelaten voor infliximab, etanercept, rituximab, adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, enoxaparine, insuline glargine, insuline lispro, teriparatide, follitropine alfa en pegfilgrastim, naast de reeds goedgekeurde geneesmiddelen voor somatropine, filgrastim en epoëtine alfa.
    
    
    
• Een biosimilar geneesmiddel is niet hetzelfde als een generiek geneesmiddel, dat eenvoudigere moleculaire structuren bevat. Generieke geneesmiddelen bevatten werkzame bestanddelen die identiek zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel.
  • Een biosimilar bevat een versie van een werkzame stof van een reeds goedgekeurd biologisch geneesmiddel, dat het 'referentiegeneesmiddel' wordt genoemd. Gelijkenis met het referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld op basis van een uitgebreide vergelijkbaarheidsexercitie voor biosimilars, zodat ze geen klinisch significante verschillen vertonen met het referentiegeneesmiddel op het gebied van kwaliteit, biologische activiteit, veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit. Vergelijkbaarheid is een beproefd concept dat wordt gebruikt om veranderingen in de productie van biologische geneesmiddelen te evalueren.
    
    
• Om een biosimilar geneesmiddel te kunnen goedkeuren, zijn uitgebreide vergelijkbaarheidsstudies met het biologische referentiegeneesmiddel wettelijk verplicht. Als een biosimilar sterk lijkt op een referentiegeneesmiddel en een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid heeft bij één indicatie, kunnen de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid worden geëxtrapoleerd naar andere indicaties die al zijn goedgekeurd voor het referentiegeneesmiddel, als dit wetenschappelijk gerechtvaardigd is. Dit voorkomt onnodige herhaling van klinische proeven.
  
  
• Wanneer NICE het biologische referentiegeneesmiddel al heeft aanbevolen, zullen dezelfde richtsnoeren normaal gesproken van toepassing zijn op een biosimilar van het referentiegeneesmiddel.
  
  
• Biosimilar geneesmiddelen worden beschouwd als sterk gelijkend op en therapeutisch gelijkwaardig aan het biologische referentiegeneesmiddel. Als gevolg hiervan kan de voorschrijver een patiënt laten overstappen van het biologische referentiegeneesmiddel naar zijn biosimilar.
  
  
• de beslissing om een biologisch geneesmiddel voor te schrijven aan een individuele patiënt, ongeacht of het een referentiegeneesmiddel of een biosimilar geneesmiddel betreft (of om tussen beide te wisselen), berust bij de verantwoordelijke voorschrijver in overleg met de patiënt; in overeenstemming met de beginselen van gedeelde besluitvorming. Dit moet in overeenstemming zijn met de goedgekeurde indicaties in de samenvatting van de productkenmerken (SPK) en idealiter deel uitmaken van een beoordeling van biologische geneesmiddelen.
  
  
• Biologische geneesmiddelen, inclusief biosimilars, moeten worden voorgeschreven onder hun merknaam en niet onder hun internationale generieke benaming (INN), in overeenstemming met de richtlijnen van de MHRA en ter ondersteuning van de lopende geneesmiddelenbewaking.

Referentie:

1. NHS England. Wat is een biosimilar geneesmiddel? Februari 2023