Eroxon (MED3000) – GTN (glyceryltrinitraat) voor uitwendig gebruik – tegen erectiestoornissen (ED)

MED3000 klinisch programma

• MED3000 is een plaatselijk aan te brengen gel die rechtstreeks op de eikel (glans) van de penis wordt aangebracht voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen ("ED")
• MED3000 is een behandeling die rechtstreeks op de eikel (glans) van de penis wordt aangebracht en gedurende 15 seconden wordt ingemasseerd.
  • Mannen met ED of hun partners kunnen de gel rechtstreeks op de penis aanbrengen als onderdeel van het voorspel (1)
  • werkt snel, waardoor mannen binnen 10 minuten een erectie krijgen, en is gemakkelijk te gebruiken, wat helpt om de spontaniteit en intimiteit in de relatie te herstellen en tegelijkertijd een uitstekend veiligheidsprofiel biedt
  • maakt gebruik van DermaSys-technologie (1)
    • DermaSys is een technologieplatform voor medicijnafgifte dat zorgt voor een snelle en gerichte lokale afgifte van actieve farmaceutische ingrediënten (API) in therapeutische concentraties op de gewenste plaats van werking
    • het aanbrengen van de gel met API leidt tot een combinatie van oplosmiddelen, waaronder vluchtige oplosmiddelen
      • Vervolgens verdampen de vluchtige oplosmiddelen, waardoor het resterende oplosmiddel oververzadigd raakt met API
      • op zijn beurt dringt de API door het weefsel heen en dringt vervolgens snel de huid binnen, wat zorgt voor snelle penetratie of langdurige afgifte
    • GTN bevordert vasodilatatie door lokale opname in de bloedvaten van de penis, waardoor de systemische opname tot een minimum wordt beperkt
      • GTN wordt opgenomen in de bloedbaan van de penis en omgezet in stikstofmonoxide, wat ervoor zorgt dat de spieren rondom het corpus cavernosum zich ontspannen en de slagaders in de penis verwijden
      • waardoor het corpus cavernosum zich met bloed kan vullen en er, na seksuele stimulatie, een erectie optreedt

Bewijs van het nut

• FM71 is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, thuisuitgevoerd, parallelgroeps klinisch onderzoek naar de plaatselijk aangebrachte MED3000-gel in vergelijking met 5 mg tadalafil voor de behandeling van ED gedurende een periode van 24 weken (1,2)

Open Image in Modal

In een studie (4)

• werd MED3000, een plaatselijk aan te brengen gel, getest bij 250 patiënten in een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen (FM57) onder mannen met een klinische diagnose van ED van meer dan 3 maanden
• Patiënten of hun vrouwelijke partners brachten MED3000 aan
• in een tweede multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen (FM71) werd MED3000 gedurende 24 weken vergeleken met 5 mg oraal tadalafil bij 96 mannen met ED
• onderzoeksresultaten:
  • ongeveer 60% van de patiënten die MED3000 gebruikten, bereikte in beide onderzoeken klinisch significante verbeteringen in de IIEF-EF-domeinscores
  • 60,1% en 44,9% bereikten een erectie binnen <10 minuten in respectievelijk FM57 en FM71
  • In totaal meldde minder dan 2% van de mannen die MED3000 gebruikten en 4% van degenen die tadalafil innamen bijwerkingen
    • bijwerkingen waren onder meer hoofdpijn bij 3% van de gecombineerde MED3000-groep en 19,1% van de tadalafil-groep
    • Ongeveer 1% van de mannen die MED3000 gebruikten, meldde een branderig gevoel in de penis, vergeleken met niemand in de groep die tadalafil gebruikte
  • De auteurs van de studie concludeerden:
    • "De gegevens uit deze cruciale onderzoeken hebben geleid tot de goedkeuring van MED3000 in de Verenigde Staten. MED3000 voldeed aan het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor het verbeteren van de erectiele functie, met een gunstig veiligheidsprofiel. Dit nieuwe plaatselijk toe te passen middel kan nuttig zijn voor mannen met ED die niet in aanmerking komen voor een fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmer, die de bijwerkingen van deze middelen niet verdragen of die er suboptimaal op reageren.”

Referenties:

1. Futura Medical Developments Ltd. https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-overview/.
2. Ralph D et al. MED3000, een klinisch bewezen, snelwerkend plaatselijk product voor erectiestoornissen, dat de kans heeft om de eerste wereldwijd verkrijgbare vrij verkrijgbare behandeling voor ED te worden. European Society for Sexual Medicine (posterpresentatie).
3. Rosen RC et al. „Minimale klinisch relevante verschillen op het gebied van de erectiele functie in de International Index of Erectile Function Scale“. Eur Urol 2011;60(5):1010-6.
4. Hellström WJG et al. PD52-07 – Werkzaamheid en veiligheid van MED3000, een nieuwe plaatselijke therapie voor de behandeling van erectiestoornissen. Journal of Urology 2024; 211 (5S): e1074.