Eroxon (MED3000) (topisch GTN (glyceryltrinitraat)) voor erectiestoornissen (ED)

Eroxon (MED3000) (topisch GTN (glyceryltrinitraat)) voor erectiestoornissen (ED)

MED3000 klinisch programma

• MED3000 is een topische gel die direct wordt aangebracht op de eikel van de penis voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen ("ED")
  
  
• MED3000 is een behandeling die direct op de eikel wordt aangebracht en gedurende 15 seconden wordt gemasseerd.
  • ED-patiënten of hun partners kunnen de gel rechtstreeks op de penis van de man aanbrengen als onderdeel van het voorspel (1)
  • werkt snel waardoor mannen binnen 10 minuten een erectie krijgen, is gemakkelijk in gebruik en helpt spontaniteit en intimiteit in de relatie te herstellen, terwijl het een uitstekend veiligheidsprofiel biedt
  • maakt gebruik van DermaSys-technologie (1)
    • Dermasysis is een technologisch platform voor de toediening van geneesmiddelen dat zorgt voor een snelle en gerichte lokale toediening van actieve farmaceutische bestanddelen (API) op therapeutisch niveau op de vereiste plaats van werking.
    • toepassing van gel met API leidt tot een combinatie van oplosmiddelen, waaronder vluchtige oplosmiddelen
      • vervolgens verdampen de vluchtige oplosmiddelen, waardoor het resterende oplosmiddel oververzadigd raakt met API
      • op zijn beurt leidt API door het weefsel en vervolgens dringt API snel door in de huid en biedt snelle penetratie of langdurige afgifte
    • GTN bevordert vasodilatatie door lokale absorptie in de vasculatuur van de penis, waardoor systemische opname tot een minimum wordt beperkt.
      • GTN wordt geabsorbeerd in het bloedvatenstelsel van de penis en omgezet in stikstofmonoxide, dat de spieren rond het corpus cavernosa ontspant en de penisslagaders verwijdt
      • Hierdoor kan de corpus cavernosa zich volzuigen met bloed en na seksuele stimulatie ontstaat er een erectie

Bewijs van voordeel

• FM71 is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel groep, klinisch onderzoek naar plaatselijk aangebrachte MED3000 gel in vergelijking met tadalafil 5mg voor de behandeling van ED gedurende een periode van 24 weken (1,2).

Afbeelding in modaal venster openen

In een onderzoek (4)

• werd MED3000, een topische gel, getest op 250 patiënten in een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel groepsonderzoek (FM57) dat mannen omvatte met een klinische diagnose van ED voor >3 maanden
• patiënten of hun vrouwelijke partners MED3000 toegediend kregen
• in een tweede multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel groepsonderzoek (FM71) werd MED3000 vergeleken met 5 mg orale tadalafil gedurende 24 weken bij 96 mannen met ED
• onderzoeksresultaten:
  • ongeveer 60% van de patiënten die MED3000 gebruikten, bereikten klinisch zinvolle verbeteringen in de IIEF-EF domeinscores in elk van de twee onderzoeken
  • 60,1% en 44,9% kreeg een erectie in <10 minuten in respectievelijk FM57 en FM71
  • in totaal meldde minder dan 2% van de mannen dieMED3000 gebruikten en 4% van degenen die tadalafil gebruikten bijwerkingen
    • voorvallen waren onder andere hoofdpijn bij 3% van de gecombineerde MED3000-groep en 19,1% van de tadalafil-groep
    • ongeveer 1% van de mannen die MED3000 gebruikten rapporteerden een branderig gevoel in de penis, vergeleken met geen enkele man in de groep die tadalafil gebruikte.
  • De auteurs van het onderzoek concludeerden:
    • "...gegevens van deze cruciale onderzoeken resulteerden in de goedkeuring van MED3000 in de Verenigde Staten. MED3000 voldeed aan de minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID) voor het verbeteren van de erectiele functie met een gunstig veiligheidsprofiel. Dit nieuwe topische middel kan nuttig zijn voor mannen met ED die niet in aanmerking komen voor een fosfodiësterase type 5 (PDE5) remmer, die de bijwerkingen van deze middelen niet kunnen verdragen of die suboptimaal reageren op deze middelen...".

Referentie:

• Futura Medical Developments Ltd. https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-overview/
• Ralph D et al. MED3000, een klinisch bewezen, snelwerkend topisch product voor erectiele disfunctie met het vooruitzicht de eerste wereldwijd verkrijgbare OTC-behandeling voor ED te worden.European Society for Sexual Medicine (posterpresentatie).
• Rosen RC et al "Minimal clinically important differences in the erectile function domain in the International Index of Erectile Function Scale Eur Urol 2011;60(5):1010-6
• Hellstrom WJG et al. PD52-07 - Werkzaamheid en veiligheid van MED3000, een nieuwe topische therapie voor de behandeling van erectiestoornissen. Tijdschrift voor Urologie 2024; 211 (5S): e1074