Finasteride en dutasteride - risico op psychiatrische bijwerkingen en op seksuele bijwerkingen (die kunnen aanhouden na het staken van de behandeling)

Een farmacovigilantie case-non-case onderzoek van 3282 gebruikers van finasteride maakte gebruik van VigiBase, de wereldwijde database van individuele veiligheidsrapporten van de Wereldgezondheidsorganisatie, en vond een onevenredig signaal van suïcidaliteit, depressie en angst geassocieerd met finasteridegebruik voor alopecia bij patiënten jonger dan 45 jaar (1).

• een dergelijk signaal werd niet geassocieerd met geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen maar vergelijkbare indicaties of met geneesmiddelen met vergelijkbare mechanismen en bijwerkingenprofielen
• De auteurs van het onderzoek concludeerden dat de bevindingen suggereren dat het risico op suïcidaliteit, depressie en angst in overweging moet worden genomen bij het voorschrijven van finasteride aan jongere patiënten met alopecia, die mogelijk kwetsbaarder zijn voor de bijwerkingen van het geneesmiddel.

Britse meldingen van aanhoudende seksuele disfunctie na het staken van finasteride (2)

• sinds de eerste melding werd ontvangen in november 1992, heeft de MHRA tot 5 april 2024 426 gele kaart meldingen ontvangen van finasteride (zowel 1mg als 5mg formuleringen) en seksuele disfunctie, waaronder meldingen van erectiestoornissen (onvermogen om een erectie te krijgen en te behouden) en verminderde zin in seks
• in bijna de helft van deze meldingen werd het resultaat geregistreerd als 'niet hersteld' of 'niet opgelost'.

Britse meldingen van psychiatrische disfunctie met finasteride en dutasteride (3)

• sinds 1994 tot 31 mei 2025 omvat 170 meldingen van suïcidale ideatie en gerelateerde termen voor finasteride (1mg en 5mg) en 5 meldingen voor dutasteride 0,5mg
  • er waren 19 fatale meldingen van zelfmoord voor finasteride en geen fatale meldingen van zelfmoord voor dutasteride

Advies voor professionals in de gezondheidszorg (2):

• finasteride wordt in verband gebracht met depressie, suïcidale gedachten en seksuele disfunctie die kunnen aanhouden nadat de behandeling is gestopt
• informeer patiënten over de risico's bij het voorschrijven en adviseer patiënten om de Finasteride patiëntenkaart en de bijsluiter voor finasteride die beide worden geleverd in de verpakkingen van 1 mg en 5 mg
• de productinformatie voor finasteride 1 mg zal worden bijgewerkt met een waarschuwing dat seksuele disfunctie kan bijdragen aan stemmingsstoornissen, en dat seksuele disfunctie ook is gemeld zonder stemmingsveranderingen
• wanneer finasteride wordt voorgeschreven, het medisch dossier moet worden gecontroleerd, patiënten moeten worden gevraagd of ze een voorgeschiedenis van depressie of zelfmoordgedachten hebben en patiënten regelmatig moeten worden gecontroleerd op psychiatrische en/of seksuele bijwerkingen
• patiënten die finasteride 1 mg voorgeschreven krijgen, moeten stoppen met het innemen van het geneesmiddel als ze suïcidale gedachten of depressie ontwikkelen en zo snel mogelijk contact opnemen met hun zorgverlener
• patiënten die finasteride 5 mg of dutasteride voorgeschreven krijgen, moeten zo snel mogelijk contact opnemen met hun arts als ze suïcidale gedachten of een depressie ontwikkelen
• dutasteride werkt op een vergelijkbare manier als finasteride - daarom zal uit voorzorg een waarschuwing worden toegevoegd aan de productinformatie van dutasteride dat stemmingswisselingen zijn gemeld bij dezelfde klasse van geneesmiddelen (finasteride)
• patiënten die finasteride of dutasteride voorgeschreven krijgen, moeten contact opnemen met hun arts als ze seksuele disfunctie ervaren
• vermoedelijke bijwerkingen van finasteride of dutasteride melden via de gele kaart.

Na een beoordeling van de beschikbare gegevens heeft de Europese Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) suïcidale gedachten bevestigd als bijwerking van finasteridetabletten, met een onbekende frequentie (4)

• de meeste gevallen werden gemeld in verband met de 1 mg tabletten, die worden gebruikt voor de behandeling van alopecia androgenetica
• de frequentie van de bijwerking is onbekend, wat betekent dat deze niet kan worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
• de productinformatie voor finasteride 1 mg tabletten waarschuwt patiënten nu ook over de noodzaak om medisch advies in te winnen als zij problemen ervaren met de seksuele functie (zoals verminderde zin in seks of erectiestoornissen), wat bekende bijwerkingen van het geneesmiddel zijn en kunnen bijdragen aan stemmingswisselingen
• in de verpakking van 1 mg finasteridetabletten zal een patiëntenkaart worden ingesloten om patiënten aan deze risico's te herinneren en hen te adviseren over de juiste handelwijze.

Referenties:

1. Nguyen DD, Marchese M, Cone EB, Paciotti M, Basaria S, Bhojani N, Trinh QD. Onderzoek naar suïcidaliteit en psychologische bijwerkingen bij patiënten behandeld met finasteride. JAMA Dermatol. 2021 jan 1;157(1):35-42.
2. MRHA Drug Safety Update volume 17, issue 9: april 2024: 1.
3. MHRA Drug Safety Update volume 19, issue 10: mei 2026: 1.
4. Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (8 mei 2025). Maatregelen om het risico op suïcidale gedachten met geneesmiddelen tegen finasteride en dutasteride te minimaliseren.