Finasteride - risico op psychiatrische bijwerkingen en seksuele bijwerkingen (die kunnen aanhouden na het staken van de behandeling)

Een farmacovigilantie case-non-case onderzoek van 3282 gebruikers van finasteride maakte gebruik van VigiBase, de wereldwijde database van individuele veiligheidsrapporten van de Wereldgezondheidsorganisatie, en vond een onevenredig signaal van suïcidaliteit, depressie en angst geassocieerd met finasteridegebruik voor alopecia bij patiënten jonger dan 45 jaar (1).

• een dergelijk signaal werd niet geassocieerd met geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen maar vergelijkbare indicaties of met geneesmiddelen met vergelijkbare mechanismen en bijwerkingenprofielen
• De auteurs van het onderzoek concludeerden dat de bevindingen suggereren dat het risico op suïcidaliteit, depressie en angst in overweging moet worden genomen bij het voorschrijven van finasteride aan jongere patiënten met alopecia, die mogelijk kwetsbaarder zijn voor de bijwerkingen van het geneesmiddel.

Britse meldingen van aanhoudende seksuele disfunctie na het staken van finasteride (2)

• sinds de eerste melding werd ontvangen in november 1992, heeft de MHRA tot 5 april 2024 426 gele kaart meldingen ontvangen van finasteride (zowel 1mg als 5mg formuleringen) en seksuele disfunctie, waaronder meldingen van erectiestoornissen (onvermogen om een erectie te krijgen en te behouden) en verminderde zin in seks
• in bijna de helft van deze meldingen werd het resultaat geregistreerd als 'niet hersteld' of 'niet opgelost'.

Britse meldingen van psychiatrische disfunctie met finasteride (2)

• sinds de eerste melding in februari 1993 is ontvangen, heeft de MHRA tot 5 april 2024 281 meldingen ontvangen van finasteride en depressieve stemmingsstoornissen en suïcidaal en zelfverwondend gedrag.

Advies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (2):

• finasteride is in verband gebracht met depressie, suïcidale gedachten en seksuele disfunctie
• patiënten hebben gemeld dat seksuele disfunctie (inclusief verminderd libido en erectiestoornissen) aanhield zelfs nadat de behandeling was gestopt
• vraag patiënten alvorens finasteride voor te schrijven of ze een voorgeschiedenis van depressie of suïcidale gedachten hebben
• adviseer patiënten om onmiddellijk te stoppen met finasteride 1mg (Propecia) voor haaruitval bij mannen als zij een depressie of suïcidale gedachten ontwikkelen en om zo snel mogelijk contact op te nemen met hun arts
• patiënten die finasteride 5mg (Proscar) voorgeschreven krijgen voor benigne prostaathyperplasie adviseren hun arts zo snel mogelijk te raadplegen voor verder medisch advies als zij een depressie of zelfmoordgedachten ontwikkelen
• patiënten te controleren op psychiatrische en seksuele bijwerkingen
• er wordt een patiëntenkaart geïntroduceerd in alle finasterideverpakkingen, waarop het risico van seksuele bijwerkingen en psychiatrische bijwerkingen die zijn gemeld met finasteride wordt benadrukt om het bewustzijn onder patiënten en voorschrijvers te vergroten
• vermoedelijke bijwerkingen van finasteride melden via de gele kaart.

Na een beoordeling van de beschikbare gegevens heeft de Europese Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) suïcidale gedachten bevestigd als bijwerking van finasteridetabletten, met een onbekende frequentie (3)

• de meeste gevallen werden gemeld in verband met de 1 mg tabletten, die worden gebruikt voor de behandeling van alopecia androgenetica
• de frequentie van de bijwerking is onbekend, wat betekent dat deze niet kan worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
• de productinformatie voor finasteride 1 mg tabletten waarschuwt patiënten nu ook over de noodzaak om medisch advies in te winnen als zij problemen ervaren met de seksuele functie (zoals verminderde zin in seks of erectiestoornissen), wat bekende bijwerkingen van het geneesmiddel zijn en kunnen bijdragen aan stemmingswisselingen
• in de verpakking van 1 mg finasteridetabletten zal een patiëntenkaart worden ingesloten om patiënten aan deze risico's te herinneren en hen te adviseren over de juiste handelwijze.

Referenties:

1. Nguyen DD, Marchese M, Cone EB, Paciotti M, Basaria S, Bhojani N, Trinh QD. Onderzoek naar suïcidaliteit en psychologische bijwerkingen bij patiënten behandeld met finasteride. JAMA Dermatol. 2021 Jan 1;157(1):35-42.
2. Drug Safety Update volume 17, issue 9: april 2024: 1.
3. Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (8 mei 2025). Maatregelen om het risico op suïcidale gedachten met geneesmiddelen tegen finasteride en dutasteride te minimaliseren.