Niet-inferioriteits- en superioriteitsproeven
Het doel van non-inferiority trials is om een nieuwe behandeling te vergelijken met een actieve behandeling om aan te tonen dat deze niet klinisch slechter is met betrekking tot een gespecificeerd eindpunt. Aangenomen wordt dat van de vergelijkende behandeling is vastgesteld dat deze een significant klinisch effect heeft (ten opzichte van placebo).
Deze onderzoeken worden vaak gebruikt in situaties waarin het gebruik van een superioriteitsonderzoek tegen een placebocontrole als onethisch kan worden beschouwd.
Niet-inferioriteit kan het gemakkelijkst worden beoordeeld met behulp van een betrouwbaarheidsinterval (CI)-benadering.
Eerst specificeren de onderzoekers een niet-inferioriteitsmarge, delta. Dit is het maximale verschil dat ze bereid zijn te tolereren in een bepaalde richting als de nieuwe behandeling niet als (klinisch) inferieur moet worden beschouwd.
Als een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen behandelingsgemiddelden boven of onder deze grenswaarde ligt (in een gunstige richting), dan wordt non-inferioriteit geacht te zijn vastgesteld.
Logica van onderzoeken naar niet-inferioriteit
- Als een standaard S consistent superieur is aan placebo, dan is
- om aan te tonen dat een testbehandeling T superieur is aan placebo
- is het voldoende om aan te tonen dat de testbehandeling even goed is als (niet inferieur aan) de standaard.
De niet-inferioriteitsmarge bepalen
- subjectief - vaak controversieel
- indien te groot:
- kunnen inferieure behandelingen niet-inferieur genoemd worden
- indien te klein: er zijn enorme steekproeven nodig
- meestal een fractie van het historische verschil tussen controle en placebo
Een non-inferioriteitsonderzoek interpreteren als een superioriteitsonderzoek
Referentie:
Gerelateerde pagina's
Maak een account aan om paginanotities toe te voegen
Voeg informatie toe aan deze pagina die handig is om bij de hand te hebben tijdens een consult, zoals een webadres of telefoonnummer. Deze informatie wordt altijd weergegeven wanneer je deze pagina bezoekt