Ondansetron in der Schwangerschaft – Risiko für Gaumenspalten (Gaumenspalte)

Außerhalb der zugelassenen Indikationen wird Ondansetron als Zweitlinienbehandlung bei Frauen mit Hyperemesis gravidarum eingesetzt – einer schweren und potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung

• wenn ein Arzt auf der Grundlage seines fachlichen Urteils, der verfügbaren Evidenz und der Risiken einer Mangelernährung für Mutter und Kind in der Frühschwangerschaft zu der Einschätzung gelangt, dass eine zugelassene Behandlung (beispielsweise Doxylamin/Pyridoxin) allein nicht geeignet oder nicht ausreichend ist, um schwere Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zu kontrollieren, und ein besonderer klinischer Bedarf für den Einsatz von Ondansetron besteht, sollte diese Entscheidung in Absprache mit der Patientin getroffen werden, nachdem sie umfassend über die potenziellen Vorteile und Risiken der verschiedenen Behandlungsoptionen aufgeklärt wurde (1)
  
  
• Studienergebnisse zeigen ein geringfügig erhöhtes Risiko für orofaziale Fehlbildungen bei Säuglingen von Frauen, die in der Frühschwangerschaft Ondansetron eingenommen haben
  • Eine Beobachtungsstudie an 1,8 Millionen Schwangerschaften in den USA, von denen 88.467 (4,9 %) im ersten Schwangerschaftstrimester oralem Ondansetron ausgesetzt waren (2)
    • Die Studie berichtete, dass die Anwendung von Ondansetron mit 3 zusätzlichen Gaumenspalten pro 10.000 Geburten assoziiert war (14 Fälle pro 10.000 Geburten gegenüber 11 Fällen pro 10.000 Geburten in der nicht exponierten Population)

Verschreibende Ärzte sollten die klinischen Leitlinien zu Rate ziehen, wenn eine Behandlung mit Ondansetron bei schwerer Übelkeit und starkem Erbrechen in der Schwangerschaft in Betracht gezogen wird (3).

Quelle:

1. MHRA. Ondansetron: geringfügig erhöhtes Risiko für Gaumenspalten nach Anwendung in den ersten 12 Schwangerschaftswochen. Drug Safety Update, Band 13, Ausgabe 6: Januar 2020: 2.
2. Huybrechts KF et al. Zusammenhang zwischen der Einnahme von Ondansetron durch die Mutter im ersten Trimester und Herzfehlbildungen sowie Gaumenspalten beim Kind. JAMA 2018; 320: 2429–37.
3. Royal College of Obstetrics and Gynaecology. Die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft sowie von Hyperemesis gravidarum. Green-Top-Leitlinie Nr. 69. Juni 2016.