Simvastatin 80mg-Dosis und Myopathierisiko

• Es besteht ein erhöhtes Risiko für Myopathie im Zusammenhang mit hochdosiertem (80 mg) Simvastatin. Die 80-mg-Dosis sollte nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen in Betracht gezogen werden, die ihre Behandlungsziele mit niedrigeren Dosen nicht erreicht haben, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegen dürfte.
• Die Produktinformation von Simvastatin (Zocor) (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) wurde aktualisiert, um Warnungen vor einem erhöhten Myopathierisiko bei Patienten aufzunehmen, die die höchste zugelassene Dosis (80 mg) erhalten. Ähnliche Änderungen werden an den Produktinformationen für Kombinationspräparate vorgenommen, die Simvastatin enthalten, wie z. B. Inegy (Simvastatin kombiniert mit Ezetimib)
  • die aktualisierte Fachinformation folgt auf eine Überprüfung der Studie zur Wirksamkeit zusätzlicher Senkungen von Cholesterin und Homocystein (SEARCH)
    
    
    • SEARCH war eine multizentrische, doppelblinde Studie mit aktiver Behandlung und faktoriellem Design, die an 88 Standorten im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde. Sie untersuchte die Wirkung einer Behandlung mit Zocor 80 mg im Vergleich zu 20 mg auf schwerwiegende vaskuläre Ereignisse (MVEs, definiert als tödliche Koronarereignisse, nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, nicht tödlicher oder tödlicher Schlaganfall oder periphere Revaskularisation) bei 12 064 Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte über einen mittleren Zeitraum von 6-7 Jahren
    • die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Simvastatin 80 mg keine signifikanten Vorteile gegenüber Simvastatin 20 mg bot
      • die Inzidenz von MVEs war unter 80 mg ähnlich (1477, 24-5%) wie unter 20 mg (1553, 25-7%; Risikoverhältnis 0-94 [95% CI 0-88-1-01])
      • es gab keine Hinweise auf eine erhöhte Gesamt- oder ursachenspezifische Sterblichkeit, vaskuläre Sterblichkeit, nicht-vaskuläre Sterblichkeit oder ein höheres Risiko für Krebs oder hämorrhagische Schlaganfälle unter der hohen Simvastatin-Dosis
      • Allerdings traten Myopathien bei 52 Patienten (0-9 %) auf, die nach dem Zufallsprinzip Simvastatin 80 mg erhielten, gegenüber einem Patienten (0-02 %), der nach dem Zufallsprinzip Simvastatin 20 mg erhielt. Bei schätzungsweise 11 Patienten in der Simvastatin-80-mg-Gruppe trat eine Rhabdomyolyse auf, in der Simvastatin-20-mg-Gruppe dagegen nicht.
        
        
      • Hinweise für Angehörige der Gesundheitsberufe
        • Es besteht ein erhöhtes Risiko für Myopathie in Verbindung mit hochdosiertem (80 mg) Simvastatin
          
          
        • Simvastatin 80 mg sollte nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen in Betracht gezogen werden, die ihre Behandlungsziele mit niedrigeren Dosen nicht erreicht haben, wenn der Nutzen voraussichtlich die potenziellen Risiken überwiegt
          
          
        • Verordner, die Patienten behandeln, die Simvastatin 80 mg einnehmen oder bei denen eine Erhöhung auf diese Dosis in Betracht gezogen wird, müssen ihre Behandlung möglicherweise bei ihrem nächsten Besuch überprüfen, um die neuen Erkenntnisse zu berücksichtigen.
          
          
        • Patienten, die derzeit Simvastatin 80 mg einnehmen, sollten die Einnahme ihres Arzneimittels nicht abbrechen. Sie sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass sie sich sofort an ihren Arzt wenden sollten, wenn sie unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche verspüren.
          
          
        • Bitte melden Sie uns vermutete unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln, einschließlich Statinen, über das Gelbe-Karten-Schema (www.yellowcard.gov.uk)

Referenz:

• MHRA. Simvastatin: Erhöhtes Risiko einer Myopathie bei hoher Dosis (80 mg). Drug Safety Update. May 2010;3(10):7-8
• MHRA Drug Safety Update (August 2012). Simvastatin: Erhöhtes Risiko für Myopathie bei hoher Dosis (80 mg)