Ondansetron in der Schwangerschaft - Risiko von Mundspalten (Gaumenspalten)

Außerhalb der zugelassenen Indikationen wird Ondansetron in zweiter Linie zur Behandlung von Frauen mit Hyperemesis gravidarum - einer schweren und potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung - eingesetzt

• Wenn ein Arzt auf der Grundlage seines fachlichen Urteils, der verfügbaren Erkenntnisse und der Risiken einer Mangelernährung für Mutter und Kind in der Frühschwangerschaft zu dem Schluss kommt, dass eine zugelassene Behandlung (z. B. Doxylamin/Pyridoxin) allein nicht geeignet oder nicht ausreichend ist, um schwere Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zu bekämpfen, und eine besondere klinische Notwendigkeit für den Einsatz von Ondansetron besteht, sollte diese Entscheidung in Absprache mit der Patientin getroffen werden, nachdem diese umfassend über die potenziellen Vorteile und Risiken der verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten informiert wurde (1)
  
  
• Studien belegen ein geringfügig erhöhtes Risiko für orofaziale Fehlbildungen bei Kindern von Frauen, die Ondansetron in der Frühschwangerschaft eingenommen haben
  • eine Beobachtungsstudie über 1,8 Millionen Schwangerschaften in den USA, von denen 88.467 (4,9 %) während des ersten Trimesters der Schwangerschaft orales Ondansetron erhielten (2)
    • Die Studie berichtet, dass die Einnahme von Ondansetron mit 3 zusätzlichen oralen Spaltbildungen pro 10.000 Geburten verbunden war (14 Fälle pro 10.000 Geburten gegenüber 11 Fällen pro 10.000 Geburten in der nicht exponierten Population).

Verordner sollten sich auf die klinischen Leitlinien beziehen, wenn eine Behandlung mit Ondansetron bei schwerer Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft erwogen wird (3).

Referenz:

• MHRA (28/1/2020). Ondansetron: Geringes erhöhtes Risiko für Mundspalten nach Anwendung in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft. Drug Safety Update, Band 13, Ausgabe 6: Januar 2020: 2.
• Huybrechts KF, et al. Zusammenhang zwischen mütterlicher Ondansetron-Einnahme im ersten Trimester und kardialen Fehlbildungen und oralen Spaltbildungen bei den Nachkommen. JAMA 2018; 320: 2429-37.
• Royal College of Obstetrics and Gynaecology. The Management of Nausea and Vomiting of Pregnancy and Hyperemesis Gravidarum .. Green-Top Guideline No. 69. June 2016.