Zusammenfassung der Punkte (1):
- Sibutramin sollte nur als Teil eines Gesamtplans zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen verschrieben werden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- ein BMI von 27,0 kg/m2 oder mehr und andere mit Adipositas verbundene Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie
- ein BMI von 30,0 kg/m2 oder mehr
- Sibutramin sollte nur dann verschrieben werden, wenn angemessene Vorkehrungen für die Überwachung sowohl der Gewichtsabnahme als auch der unerwünschten Wirkungen (insbesondere Puls und Blutdruck) getroffen wurden.
- die Therapie sollte nur dann über 3 Monate hinaus fortgesetzt werden, wenn die Person seit Beginn der medikamentösen Behandlung mindestens 5% ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren hat
- die Behandlung wird derzeit nicht über die zugelassene Dauer von 12 Monaten hinaus empfohlen
- Die gleichzeitige Verschreibung von Sibutramin mit anderen Medikamenten zur Gewichtsreduktion wird nicht empfohlen.
Einige Punkte aus früheren Leitlinien (2):
- Sibutramin sollte nur in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale verschrieben werden. Dieses Arzneimittel sollte nur Personen verschrieben werden, die ernsthafte Versuche unternommen haben, durch Diät, Bewegung und/oder andere Verhaltensänderungen Gewicht zu verlieren.
- Sibutramin kann den Blutdruck erhöhen; daher sollte der Blutdruck bei allen Personen, denen Sibutramin verschrieben wird, regelmäßig gemessen werden. Bei einem Anstieg des Blutdrucks sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Sibutramin unter Berücksichtigung der Risiken und des Nutzens des kardiovaskulären Risikoprofils für die betreffende Person erwogen werden.
- Es wird nicht empfohlen, Personen mit einem Blutdruck von > 140/90 mmHg vor Therapiebeginn mit Sibutramin zu behandeln.
- die Behandlung mit Sibutramin sollte abgebrochen werden, wenn der Blutdruck über 140/90 mmHg oder um mehr als 10 mmHg (systolisch oder diastolisch) ansteigt oder der Ruhepuls um mehr als 10 Schläge pro Minute ansteigt
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels muss vor der Verschreibung dieses Arzneimittels konsultiert werden.
Sibutramin: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da die Risiken den Nutzen überwiegen (21/1/10)
- Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung des Adipositas-Medikaments Sibutramin (Reductil) auf der Grundlage neuer Sicherheitsinformationen aus einer großen klinischen Studie, der Sibutramin Cardiovascular OUTcomes (SCOUT)-Studie, abgeschlossen. Die Überprüfung hat ergeben, dass die kardiovaskulären Risiken von Sibutramin seinen Nutzen überwiegen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in der gesamten Europäischen Union auszusetzen
- Weitere Informationen finden Sie auf der EMA-Website.
Referenz:
- NICE (Dezember 2006). Leitfaden zur Adipositas.
- NICE (Oktober 2001, Ausgabe 3). Zusammenfassung der für den NHS in England und Wales herausgegebenen Leitlinien, Sibutramin bei Fettleibigkeit bei Erwachsenen.