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DELIVER-Studie - Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion

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DELIVER-Studie - Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit leicht verminderter oder erhaltener Ejektionsfraktion

Die Behandlung mit dem SGLT2-Hemmer Empagliflozin senkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von über 40 % nachweislich das kombinierte Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder eines kardiovaskulären Todes. Dieses Ergebnis deutet darauf hin, dass sich die Vorteile der SGLT2-Hemmung auf alle Patienten mit Herzinsuffizienz erstrecken könnten, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (1).

Die Studie Dapagliflozin Evaluation to Improve the Lives of Patients with Preserved Ejection Fraction Heart Failure (DELIVER) untersuchte den Einsatz von Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Auswurffraktion:

Methodik:

  • 6263 Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 40 % wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Dapagliflozin (in einer Dosis von 10 mg einmal täglich) oder mit einem entsprechenden Placebo behandelt, zusätzlich zur üblichen Therapie
  • Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (definiert als ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dringender Besuch wegen Herzinsuffizienz) oder kardiovaskulärem Tod, wie in einer Time-to-Event-Analyse bewertet

Ergebnisse der Studie:

  • Über einen Median von 2,3 Jahren trat das primäre Ergebnis bei 512 von 3131 Patienten (16,4 %) in der Dapagliflozin-Gruppe und bei 610 von 3132 Patienten (19,5 %) in der Placebo-Gruppe auf (Hazard Ratio, 0,82; 95 % Konfidenzintervall [CI], 0,73 bis 0,92; P<0,001)
    • eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz trat bei 368 Patienten (11,8 %) in der Dapagliflozin-Gruppe und bei 455 Patienten (14,5 %) in der Placebo-Gruppe auf (Hazard Ratio, 0,79; 95 % CI, 0,69 bis 0,91)
    • zum kardiovaskulären Tod kam es bei 231 Patienten in der Dapagliflozin-Gruppe (7,4 %) bzw. bei 261 Patienten (8,3 %) in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio, 0,88; 95 % KI, 0,74 bis 1,05)
    • die Gesamtzahl der Ereignisse und die Symptombelastung waren in der Dapagliflozin-Gruppe geringer als in der Placebo-Gruppe
    • Die Ergebnisse waren bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 60 % oder mehr und bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 60 % ähnlich, und die Ergebnisse waren in vordefinierten Untergruppen, einschließlich Patienten mit oder ohne Diabetes, ähnlich
    • Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen war in beiden Gruppen ähnlich.

Schlussfolgerung:

  • Dapagliflozin reduzierte das kombinierte Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer leicht reduzierten oder erhaltenen Auswurffraktion
  • eine vorab spezifizierte Analyse zeigte, dass der Nutzen von Dapagliflozin über die gesamte Bandbreite der untersuchten Gebrechlichkeit konsistent war & die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Dapagliflozin trat früh ein und war bei Patienten mit höherer Gebrechlichkeit größer (3)
  • Die Behandlung mit Dapagliflozin verbessert die kardiovaskulären Ergebnisse über das gesamte BMI-Spektrum hinweg, führt zu einer stärkeren Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Adipositas im Vergleich zu Patienten ohne Adipositas und hat den zusätzlichen Vorteil, dass sie zu einem leichten Gewichtsverlust führt (4).
    • die Anwendung der HR für die Studie insgesamt auf jede BMI-Kategorie ergab eine NNT für das primäre Ergebnis bei Patienten mit Adipositas der Klasse III von nur 22 (über die mediane DELIVER-Nachbeobachtungszeit von 2,3 Jahren), verglichen mit 31 bei Patienten mit Normalgewicht, was auf einen größeren absoluten Nutzen bei adipösen Personen aufgrund ihres höheren absoluten Risikos für dieses Ergebnis hinweist
    • Patienten mit stärkerer Adipositas hatten zu Beginn der Studie einen deutlich schlechteren Gesundheitszustand, der sich nach der Randomisierung mit Dapagliflozin deutlich verbesserte.
      • die Verbesserung war bei den Patienten mit dem höchsten BMI am größten
  • eine vorspezifizierte Analyse der DELIVER-RCT ergab, dass Dapagliflozin das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinsuffizienz-Ereignisse über das gesamte Spektrum der Ausgangsnierenfunktion hinweg in ähnlicher Weise reduzierte und die Geschwindigkeit des Rückgangs der eGFR gegenüber Placebo verlangsamte (5)

Referenz:

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