NICE-Leitlinien - Inclisiran zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie

NICE-Stellungnahme (1):

Inclisiran wird als Option zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder der gemischten Dyslipidämie als Ergänzung zur Diät bei Erwachsenen empfohlen. Sie wird nur empfohlen, wenn:

• in der Vorgeschichte eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse aufgetreten ist:
  • akutes Koronarsyndrom (z. B. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
  • koronare oder andere arterielle Revaskularisierungsverfahren
  • Koronare Herzkrankheit
  • schämischer Schlaganfall oder
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit, und
• Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von dauerhaft 2,6 mmol/l oder mehr trotz maximal verträglicher lipidsenkender Therapie, d. h.
  • maximal verträgliche Statine mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien oder,
  • andere lipidsenkende Therapien, wenn Statine nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind, und
• das Unternehmen stellt Inclisiran gemäß der kommerziellen Vereinbarung zur Verfügung

Es sei darauf hingewiesen, dass im Zusammenhang mit der NICE-Technologiebewertung für Inclisiran Bedenken geäußert wurden (2):

• Die Studien Orion-9, Orion-10 und Orion-11, auf die sich die Bewertung stützte, hatten primäre Endpunkte, die auf der Veränderung der Serumkonzentration von LDL-Cholesterin bei den Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert basierten - LDL-Cholesterin ist jedoch ein Surrogatendpunkt für kardiovaskuläre Erkrankungen, und es bestehen weiterhin Zweifel, ob Verbesserungen bei Surrogatendpunkten den Nutzen für die Patienten genau widerspiegeln
  • Zu den sekundären Endpunkten gehörte ein explorativer kardiovaskulärer Endpunkt - eine Kombination aus Tod, Herzstillstand, nicht-tödlichem Myokardinfarkt und Schlaganfall - die Gesamtzahl der Ereignisse war jedoch zu gering, um Schlussfolgerungen zu ziehen
• Die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass "das NICE seine Entscheidung überdenken sollte, bis patientenrelevante Ergebnisse vorliegen, und diese sowie alle Kostendaten für eine unabhängige Analyse freigegeben werden sollten".

Referenz:

• NICE (6. Oktober 2021). Inclisiran zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie.
• Byrne P et al. NICE guidance on inclisiran should be reconsidered. BMJ 2021; 375 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2462