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NICE-Leitlinien - Inclisiran zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

Übersetzt aus dem Englischen. Original anzeigen.

Autorenteam

NICE erklärt (1):

Inclisiran wird als Option zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder der gemischten Dyslipidämie als Ergänzung zur Diät bei Erwachsenen empfohlen. Sie wird nur empfohlen, wenn:

  • in der Vorgeschichte eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse aufgetreten ist:
    • akutes Koronarsyndrom (z. B. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
    • koronare oder andere arterielle Revaskularisierungsverfahren
    • koronare Herzkrankheit
    • ischämischer Schlaganfall oder
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit, und
  • Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von dauerhaft 2,6 mmol/l oder mehr trotz maximal verträglicher lipidsenkender Therapie, d. h.
    • maximal verträgliche Statine mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien oder,
    • andere lipidsenkende Therapien, wenn Statine nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind, und
  • das Unternehmen stellt Inclisiran gemäß der kommerziellen Vereinbarung zur Verfügung

Belege für den kardiovaskulären Nutzen von Inclisiran

  • Auch die Ergebnisse der ORION-4-Studie stehen noch auseiner doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie, in der die Auswirkungen von Inclisiran auf die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht werden (2):
    • Mit dieser Studie soll herausgefunden werden, ob Inclisiran, das über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren alle 6 Monate verabreicht wird, das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen oder der Notwendigkeit einer dringenden Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantation bei Menschen mit bekannter Gefäßerkrankung sicher verringert
  • in einer Analyse von Phase-III-Studien auf Patientenebene (3)
    • in Bezug auf einen vorab festgelegten explorativen Endpunkt der wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse (MACEs), zu denen nicht gerichtlich festgestellter Tod, Herzstillstand, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) sowie tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall gehören
      • Inclisiran reduzierte signifikant die zusammengesetzten MACE, aber nicht die tödlichen und nicht-tödlichen MIs oder die tödlichen und nicht-tödlichen Schlaganfälle
    • Die Autoren der Studie kamen zu folgendem Schluss:
      • Diese Analyse bietet erste Einblicke in den potenziellen Nutzen einer LDL-C-Senkung mit Inclisiran für die Lebensqualität und deutet auf einen potenziellen Nutzen für die Verringerung von MACE hin.
      • Diese Ergebnisse müssen noch in größeren Studien mit längerer Laufzeit (ORION-4) bestätigt werden.

Referenz:

  1. NICE. Inclisiran zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie. Technologiebewertungsleitfaden TA733. Veröffentlicht im Oktober 2021
  2. NHS Health Research Authority. ORION-4. HPS-4/TIMI 65/ORION-4: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Inclisiran auf die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 2025. (Online.)
  3. Ray KK, Raal FJ, Kallend DG, Jaros MJ, Koenig W, Leiter LA, Landmesser U, Schwartz GG, Lawrence D, Friedman A, Garcia Conde L, Wright RS; ORION Phase III investigators. Inclisiran und kardiovaskuläre Ereignisse: eine Analyse auf Patientenebene von Phase-III-Studien. Eur Heart J. 2023 Jan 7;44(2):129-138.

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