NICE erklärt (1):
Inclisiran wird als Option zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder der gemischten Dyslipidämie als Ergänzung zur Diät bei Erwachsenen empfohlen. Sie wird nur empfohlen, wenn:
- in der Vorgeschichte eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse aufgetreten ist:
- akutes Koronarsyndrom (z. B. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
- koronare oder andere arterielle Revaskularisierungsverfahren
- koronare Herzkrankheit
- ischämischer Schlaganfall oder
- periphere arterielle Verschlusskrankheit, und
- Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von dauerhaft 2,6 mmol/l oder mehr trotz maximal verträglicher lipidsenkender Therapie, d. h.
- maximal verträgliche Statine mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien oder,
- andere lipidsenkende Therapien, wenn Statine nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind, und
- das Unternehmen stellt Inclisiran gemäß der kommerziellen Vereinbarung zur Verfügung
Belege für den kardiovaskulären Nutzen von Inclisiran
- Auch die Ergebnisse der ORION-4-Studie stehen noch auseiner doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie, in der die Auswirkungen von Inclisiran auf die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht werden (2):
- Mit dieser Studie soll herausgefunden werden, ob Inclisiran, das über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren alle 6 Monate verabreicht wird, das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen oder der Notwendigkeit einer dringenden Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantation bei Menschen mit bekannter Gefäßerkrankung sicher verringert
- in einer Analyse von Phase-III-Studien auf Patientenebene (3)
- in Bezug auf einen vorab festgelegten explorativen Endpunkt der wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse (MACEs), zu denen nicht gerichtlich festgestellter Tod, Herzstillstand, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) sowie tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall gehören
- Inclisiran reduzierte signifikant die zusammengesetzten MACE, aber nicht die tödlichen und nicht-tödlichen MIs oder die tödlichen und nicht-tödlichen Schlaganfälle
- Die Autoren der Studie kamen zu folgendem Schluss:
- Diese Analyse bietet erste Einblicke in den potenziellen Nutzen einer LDL-C-Senkung mit Inclisiran für die Lebensqualität und deutet auf einen potenziellen Nutzen für die Verringerung von MACE hin.
- Diese Ergebnisse müssen noch in größeren Studien mit längerer Laufzeit (ORION-4) bestätigt werden.
Referenz:
- NICE. Inclisiran zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie. Technologiebewertungsleitfaden TA733. Veröffentlicht im Oktober 2021
- NHS Health Research Authority. ORION-4. HPS-4/TIMI 65/ORION-4: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Inclisiran auf die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 2025. (Online.)
- Ray KK, Raal FJ, Kallend DG, Jaros MJ, Koenig W, Leiter LA, Landmesser U, Schwartz GG, Lawrence D, Friedman A, Garcia Conde L, Wright RS; ORION Phase III investigators. Inclisiran und kardiovaskuläre Ereignisse: eine Analyse auf Patientenebene von Phase-III-Studien. Eur Heart J. 2023 Jan 7;44(2):129-138.