SAGA/SITE-Studie – Absetzen von Statinen zur Primärprävention atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen ab 75 Jahren

Studiendesign:

• eine multizentrische, offene, parallelgruppierte, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie in 297 Hausarztpraxen. Personen, die 75 Jahre oder älter waren, denen seit mindestens einem Jahr ein beliebiges Statin zur Primärprävention von ASCVD verschrieben worden war, keine ASCVD in der Anamnese aufwiesen und eine Einverständniserklärung abgeben konnten, wurden nach dem Zufallsprinzip (in einem unausgewogenen Verhältnis von 5:4) der Fortsetzung oder dem Abbruch ihrer Statintherapie zugewiesen und über 36 Monate nachbeobachtet
• Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie an einer fortschreitenden Erkrankung mit einer Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger litten, bei ihnen Demenz diagnostiziert worden war, eine bekannte homozygote oder doppelt heterozygote familiäre Hypercholesterinämie vorlag oder sie nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Primärer Endpunkt war die Gesamtmortalität nach 3 Jahren, analysiert bei den Teilnehmern gemäß dem primären Estimanden (Teilnehmer, die alle wesentlichen Einschlusskriterien erfüllten und weniger als 90 Tage nach der Aufnahme randomisiert dem Absetzen oder der Fortsetzung der Statintherapie zugewiesen wurden). Fehlende Daten wurden mittels multipler Imputation behandelt

Studienergebnisse

• Zwischen dem 15. Juni 2016 und dem 7. Januar 2020 wurden 1.180 Teilnehmer randomisiert zugewiesen, und 1.160 Teilnehmer wurden in die Analyse des primären Estimands einbezogen. 639 Teilnehmer wurden randomisiert der Gruppe mit Statinfortführung zugewiesen, und 521 Teilnehmer wurden der Gruppe mit Statinabbruch zugewiesen
• Das Medianalter betrug 80 Jahre (IQR: 78–84), und 775 (66,8 %) der 1.160 Teilnehmer waren Frauen; 342 (29,5 %) der 1.160 Teilnehmer hatten Diabetes, und 896 (77,2 %) von ihnen litten unter Bluthochdruck;
• Nach 36 Monaten waren 48 (7,9 %) der 604 Teilnehmer in der Gruppe mit fortgesetzter Statintherapie und 35 (7,2 %) der 484 Teilnehmer in der Gruppe mit Absetzen der Statintherapie verstorben
  • Der absolute Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen den Gruppen betrug -0,68 % (95 %-KI -3,95 bis 2,60)
  • Der Statin-Abbruch war hinsichtlich der 3-Jahres-Gesamtmortalität der Fortsetzung nicht unterlegen, da die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für den Unterschied zwischen den Gruppen die vorab festgelegte Nichtunterlegenheitsgrenze nicht überschritt
  • Unerwünschte Ereignisse traten bei 461 (73,1 %) von 631 Teilnehmern in der Fortsetzungsgruppe und bei 390 (74,0 %) von 527 in der Absetzgruppe auf
  • Nicht-kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse traten bei 456 (72,3 %) von 631 Teilnehmern in der Fortsetzungsgruppe und bei 383 (72,7 %) von 527 in der Absetzgruppe auf

Die Autoren der Studie stellten fest:

„… Bei Personen im Alter von 75 Jahren oder älter, die Statine zur Primärprävention erhielten und keine ASCVD in der Anamnese aufwiesen, war der Abbruch der Statintherapie hinsichtlich der Gesamtmortalität über einen Zeitraum von drei Jahren der Fortsetzung der Therapie nicht unterlegen. Diese Ergebnisse sprechen für eine individualisierte Entscheidungsfindung hinsichtlich des Abbruchs der Statintherapie bei älteren Erwachsenen…“

Referenz:

1. Bonnet F et al.; SAGA/SITE-Studiengruppe. Absetzen von Statinen zur Primärprävention atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen im Alter von 75 Jahren oder älter (SAGA/SITE): eine multizentrische, offene, pragmatische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie. Lancet Healthy Longev. Juli 2026; 7(7):100884.