Studie zu Simvastatin und Ezetimib bei Aortenstenose (SEAS)
eine randomisierte Doppelblindstudie mit 1873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer, asymptomatischer Aortenstenose
Die Patienten erhielten täglich entweder 40 mg Simvastatin plus 10 mg Ezetimib oder Placebo
Primärer Endpunkt war ein Kompositum aus schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen
Patienten im Alter von 45-85 Jahren bei Studienbeginn; mediane Nachbeobachtung von 52,2 Monaten
Simvastatin und Ezetimib reduzierten den zusammengesetzten primären Endpunkt nicht
Krebs trat in der Simvastatin-Ezetimib-Gruppe häufiger auf (105 vs. 70, P = 0,01)
Während der durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von etwa 4 Jahren wurde bei den 944 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Ezetimib plus Simvastatin erhielten, im Vergleich zu den 929 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Placebo erhielten, ein offensichtlicher Überschuss von etwa der Hälfte der Inzidenz neuer Krebserkrankungen beobachtet.
Anmerkungen:
Im Anschluss an die Ergebnisse von SEAS wurde eine Analyse der Daten anderer Ezetimib-Studien durchgeführt (2):
Positive Aspekte der Analyse
fehlendes Krebsrisiko durch Analyse von 2 größeren Studien
Patienten, die zu Beginn der Studie mindestens 50 Jahre alt waren
Simvastatin 40mg/Ezetimib versus Simvastatin 40mg
kein spezifischer Anstieg bei einer bestimmten Krebsart in SEAS
die Analyse legt dies nahe:
die Daten deuten auf einen "zufälligen" Befund hin - kein primärer Endpunkt einer der Studien
die Daten aus zwei größeren Studien die Ergebnisse der SEAS-Studie nicht unterstützen
Die Daten aus der SHARP-Studie und der IMPROVE-IT-Studie beziehen sich jedoch auf einen kürzeren Zeitraum der Exposition gegenüber Ezetimib als in SEAS
Zur weiteren Klärung der Ergebnisse werden Langzeitdaten aus SHARP und IMPROVE-IT benötigt.
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