zur Bewertung der Wirkung einer hochdosierten Statintherapie auf die Rückbildung der Koronararteriosklerose
In der Studie sollte das Ausmaß der Koronar-Atherome bei Studienbeginn und nach zweijähriger Behandlung mit Rosuvastatin 40 mg/Tag untersucht werden. Messgrößen waren die Veränderung des prozentualen Atherom-Volumens (PAV) [primäre Messgröße] und die Veränderung des Gesamt-Atherom-Volumens (TAV) in dem Teilsegment der Koronararterie mit dem größten Plaque-Volumen zu Studienbeginn (das am stärksten erkrankte Segment) [sekundäre Messgröße].
Die Studie hatte eine Aussagekraft von 80 %, um eine erwartete Veränderung von -0,7 % beim PAV zu erkennen, und eine Aussagekraft von 80 %, um eine erwartete Veränderung des normalisierten Gesamt-Atheromvolumens TAV von -3,0 mm^3 zu erkennen.
Ergebnisse:
Der mittlere Ausgangswert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von 130,4 mg/dL sank auf 60,8 mg/dL; mittlere Senkung um 53,2% (P<.001)
der mittlere Wert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) lag zu Beginn der Behandlung bei 43,1 mg/dL und stieg auf 49,0 mg/dL, was einem Anstieg von 14,7 % entspricht (P<.001)
Die mittlere (SD) Veränderung des PAV für das gesamte Gefäß betrug -0,98 % (3,15 %), mit einem Median von -0,79 % (97,5 % CI, -1,21 % bis -0,53 %) (P<.001 gegenüber dem Ausgangswert)
Die mittlere (SD) Veränderung des Atheromvolumens im am stärksten erkrankten 10-mm-Subsegment betrug -6,1 (10,1) mm(3), mit einem Median von -5,6 mm(3) (97,5% CI, -6,8 bis -4,0 mm(3)) (P<.001 vs. Baseline)
Die Veränderung des Gesamtvolumens der Atherome zeigte im Median eine Verringerung um 6,8%.
Unerwünschte Ereignisse traten nur selten auf und waren mit denen anderer Statinstudien vergleichbar.
Die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass "... eine sehr intensive Statintherapie mit Rosuvastatin 40 mg/d einen durchschnittlichen LDL-C-Wert von 60,8 mg/dL erreichte und den HDL-C-Wert um 14,7 % erhöhte, was zu einer signifikanten Rückbildung der Atherosklerose bei allen drei vordefinierten intravaskulären Ultraschallmessungen (IVUS) der Krankheitslast führte. Eine Behandlung auf LDL-C-Werte unterhalb der derzeit geltenden Richtlinien kann, wenn sie mit einer signifikanten Erhöhung des HDL-C einhergeht, die Atherosklerose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zurückbilden.
Einschränkungen der Studie (2):
keine Daten zur Mortalität oder Morbidität
Fehlen einer Kontrollgruppe
In der Studie wurden die Patienten als Hochrisikopatienten definiert, aber viele von ihnen waren es nicht: nur 13 % hatten Diabetes mellitus, und der LDL-C-Grundwert war bei den teilnehmenden Patienten nur leicht erhöht, der HDL-C-Grundwert war durchschnittlich, und 17 % der Patienten nahmen bei Studienbeginn kein Aspirin ein.
ein Vergleich von hochdosiertem Rosuvastatin mit Simvastatin wäre ein aussagekräftigeres Studiendesign (3)
98 % der in die Studie eingeschlossenen Patienten waren Kaukasier
wichtige Sicherheitsaspekte (2,3,4)
Die 40mg-Dosis Rosuvastatin ist kontraindiziert bei:
Asiaten (3)
Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für Myopathie oder Rhabdomyolyse (4)
Rosuvastatin ist nicht für Atherosklerose zugelassen - jeder Arzt, der dies verschreibt, verschreibt außerhalb der Zulassung und muss die volle Verantwortung übernehmen.
CSM/MHRA-Leitlinien zur Verschreibung von Rosuvastatin (2,5)
Alle Patienten (einschließlich derjenigen, die von einem anderen Statin umgestellt werden) müssen mit einer Anfangsdosis von 5 mg (oder 10 mg) Rosuvastatin einmal täglich beginnen und sollten nur dann auf 10 mg titriert werden, wenn dies nach einer vierwöchigen Erprobung von 5 mg als notwendig erachtet wird.
eine fachärztliche Überwachung wird empfohlen, wenn mit 40 mg begonnen wird
die 40mg-Dosis sollte nur für die Minderheit der Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulärem Risiko erforderlich sein
Eine MeReC-Überprüfung dieser Studie (6) kam zu dem Schluss, dass "die ASTEROID-Studie keine Beweise für eine Änderung der Praxis liefert. Für Rosuvastatin liegen keine klinischen Ergebnisse vor, und für höhere Dosierungen gelten Verschreibungsbeschränkungen. Daher sollte es in schwer behandelbaren Fällen nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Ein Statin, das nachweislich die Mortalität und Morbidität senkt (z. B. Simvastatin 40 mg), ist die bessere erste Wahl..."
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