Chloramphenicol-Augentropfen, die Borax oder Borsäurepuffer (Bor) enthalten: Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren

Chloramphenicol-Augentropfen mit Borax oder Borsäurepuffer (Bor): Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren

Nach einer Überprüfung der verfügbaren toxikologischen Daten und einer Berechnung der täglichen Borexposition bei einem typischen Dosierungsschema wurde der Schluss gezogen, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken von Chloramphenicol-Augentropfen, die Borax oder Borsäure enthalten, für Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren weiterhin positiv ist

• Chloramphenicol-Augentropfen können Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren sicher verabreicht werden, wenn eine Behandlung mit antibiotischen Augentropfen angezeigt ist.

Im Vereinigten Königreich hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) eine Empfehlung herausgegeben (1):

Ratschläge für Angehörige der Gesundheitsberufe:

• Einige Zulassungen für Chloramphenicol-Augentropfen, die Borax oder Borsäurepuffer enthalten, wurden vor kurzem aktualisiert, um die Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren einzuschränken, um den Warnhinweisen zu den Tageshöchstwerten für die Borexposition Rechnung zu tragen.

• Wir haben die verfügbaren Daten geprüft und unabhängige Experten zu Rate gezogen, um herauszufinden, ob ein Risiko für Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren besteht, wenn diese Produkte im Rahmen der zugelassenen Indikation und für einen wahrscheinlich kurzen Zeitraum verwendet werden.

• Unsere Überprüfung ergab, dass der Nutzen von Chloramphenicol-Augentropfen, die Borax oder Borsäure enthalten, die potenziellen Risiken für Kinder, auch für Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren, überwiegt.

• eine typische Dosierung von einem Tropfen, der in der Regel 3- bis 4-mal täglich auf beide Augen aufgetragen wird, würde zu einer täglichen Exposition führen, die deutlich unter dem Sicherheitsgrenzwert für Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren liegt (siehe Anmerkungen zum Dosierungsschema im Abschnitt "Ergebnisse der Überprüfung")

• Eltern und Betreuer darauf hinzuweisen, dass Chloramphenicol-Augentropfen nach wie vor ein wichtiges Arzneimittel für Kinder sind, wenn eine antibiotische Behandlung am Auge angezeigt ist, und dass sie seit vielen Jahren sicher verwendet werden - siehe Hinweise für Eltern und Betreuer unten

• Die Produktinformationen für die betroffenen Chloramphenicol-Produkte werden derzeit aktualisiert, um den überarbeiteten Empfehlungen Rechnung zu tragen und die Einschränkungen für die Anwendung bei Säuglingen aufzuheben. In der Zwischenzeit bitten wir die Angehörigen der Gesundheitsberufe, den Eltern und Betreuern zu versichern, dass diese Produkte Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren wie verordnet sicher verabreicht werden können.

Ratschläge für Angehörige der Gesundheitsberufe an Eltern und Betreuungspersonen

• Augeninfektionen (Bindehautentzündungen) sind bei Säuglingen und Kleinkindern sehr häufig, und es ist wichtig, dass sie richtig behandelt werden

• Chloramphenicol-Augentropfen sind ein wichtiges Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Augeninfektionen bei Kindern und werden seit vielen Jahren sicher verwendet.

• Einige Augentropfen enthalten Borax oder Borsäure, die Bor enthalten - diese Inhaltsstoffe dienen als Puffer, um sicherzustellen, dass das Medikament nicht zu sauer oder zu alkalisch ist und die Verabreichung am Auge angenehm ist

• Obwohl Bedenken hinsichtlich des Bors und einer möglichen Auswirkung auf die künftige Fruchtbarkeit geäußert wurden, können diese Produkte Kindern unter 2 Jahren auf Anraten eines Arztes oder eines anderen Verschreibers sicher verabreicht werden.

• Experten haben darauf hingewiesen, dass die Menge der Flüssigkeit, die über die Augen von Kleinkindern aufgenommen werden kann, und die Art und Weise, wie diese Produkte verschrieben werden, bedeuten, dass die tägliche Exposition von Kindern weit unter den berechneten Sicherheitsgrenzwerten liegt.

Nach einer gründlichen Überprüfung sind wir zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen der Anwendung von Chloramphenicol-Augentropfen, die Borax und Borsäure enthalten, bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren die Risiken überwiegt (2)

• wenn die Exposition unter Verwendung der Höchstdosis und der vollen Tropfengröße berechnet wird, würde der Grenzwert von 1 mg Bor pro Tag überschritten werden. Dies hat dazu geführt, dass die Anwendung bei Säuglingen im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert ist. Expertenmeinungen zufolge liegt jedoch das maximale Volumen, das im Bindehautsack eines Kindes unter 2 Jahren untergebracht werden kann, zwischen 10µl und 20µl, und die Dosierungen liegen in der Regel unter dem Höchstwert. Unter Berücksichtigung dieser praxisbezogenen Faktoren ist nicht zu erwarten, dass die Borexposition den europäischen Richtwert von 1 mg Bor pro Tag für Kleinkinder von 0 bis 2 Jahren überschreitet.
  
  
• Darüber hinaus basiert der europäische Leitfaden für Bor, wie in diesem Bericht erörtert, auf einer schwangerschaftsbedingten Wirkung (verringerte Fötusgewichte) nach oraler Exposition bei erwachsenen Ratten. Die Unsicherheitsfaktoren, die bei der Ableitung dieser PDE (zulässige tägliche Exposition) verwendet wurden, beruhen auf toxikokinetischen Daten und Körpergewichtsdaten von trächtigen Ratten und Menschen. Daher ist die derzeitige PDE für Säuglinge im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht relevant.

Referenz:

1. Drug Safety Update, Band 14, Ausgabe 12: Juli 2021: 1.Chloramphenicol-Augentropfen, die Borax oder Borsäurepuffer enthalten: Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
2. MHRA (Januar 2022). Chloramphenicol-Augentropfen, die Borax und Borsäurepuffer enthalten: Überprüfung der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren