Antidepressiva: Sicherheitsmaßnahmen für alle Patienten zur Verbesserung der Aufklärung über das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten sowie anhaltenden sexuellen Funktionsstörungen

MHRA-Aktualisierung zur Arzneimittelsicherheit bezüglich neuer Sicherheitsmaßnahmen zur Verbesserung der Kommunikation zwischen verschreibenden Ärzten und Patienten, die Antidepressiva jeglicher Klasse einnehmen (1):

• schreibt klare, proaktive Gespräche zu Beginn der Behandlung, bei der Dosisanpassung oder bei routinemäßigen klinischen Untersuchungen hinsichtlich zweier zentraler Risikobereiche vor: Suizidgedanken/-verhalten und anhaltende sexuelle Dysfunktion
  • Der Begriff „sexuelle Dysfunktion nach der Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)“ („PSSD“) wird in die Packungsbeilagen (PILs) von Antidepressiva aufgenommen, die mit einem Risiko für anhaltende sexuelle Dysfunktion verbunden sind
  • Die ausdrückliche Aufnahme von „PSSD“ in die Produktinformationen zielt darauf ab, die Erfahrungen der Patienten besser widerzuspiegeln und das Bewusstsein bei verschreibenden Ärzten und Patienten zu schärfen
• Einführung eines obligatorischen Merkblatts zur Patientensicherheit (Begleitmerkblatt), das ab 2027 von verschreibenden Ärzten und Apothekern ausgehändigt werden muss, um die Einwilligung nach Aufklärung und die Abwägung von Nutzen und Risiken zu unterstützen

Hinweise für medizinisches Fachpersonal

• Besprechen Sie mit den Patienten zu Beginn der Behandlung, bei einer Dosisänderung oder bei der nächsten Kontrolluntersuchung das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten.
  • Raten Sie den Patienten, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie im Zusammenhang mit dem Beginn einer Behandlung mit einem Antidepressivum neue oder sich verschlimmernde Selbstmordgedanken verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach Dosisänderungen
• Besprechen Sie mit den Patienten bei Beginn oder einer Dosisänderung eines Antidepressivums oder bei der nächsten Kontrolluntersuchung, dass es Hinweise darauf gibt, dass manche Antidepressiva mit einem Risiko für sexuelle Funktionsstörungen verbunden sind und dass die Symptome nach Absetzen der Behandlung mit bestimmten Antidepressiva fortbestehen können. Manche Patienten bezeichnen dies als „PSSD“
• Befolgen Sie die entsprechenden NICE-Leitlinien und überwachen Sie Ihre Patienten regelmäßig nach Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum
• Geben Sie Ihren Patienten die Sicherheitsbeilage (Zusatzbeilage), sobald diese im Jahr 2027 verfügbar ist, um Ihre Erörterungen zu Risiken und Nutzen zu unterstützen
• Melden Sie vermutete unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Antidepressiva auf einer „Yellow Card“

Klinischer Kontext und Risikofaktoren

• Suizidgedanken und suizidales Verhalten:
  • Die höchste Anfälligkeit besteht zu Beginn der Behandlung, bei einem Wechsel der Marke oder der Darreichungsform sowie bei einer Dosisanpassung nach oben oder unten
  • Patienten, Angehörige und Pflegekräfte müssen auf frühe Warnzeichen (wie Unruhe, Akathisie, zunehmende Angstzustände oder plötzliche Stimmungsschwankungen) hingewiesen und mit klaren Notfallkontaktmöglichkeiten versorgt werden
• Anhaltende sexuelle Dysfunktion (PSSD):
  • Sexuelle Funktionsstörungen (z. B. erektile Dysfunktion, Anorgasmie, Libidoverlust, genitale Anästhesie) sind eine anerkannte Nebenwirkung während der aktiven Behandlung bei mehreren Klassen von Antidepressiva
  • während der Begriff „PSSD“ speziell „SSRI“ (postselektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Sexualdysfunktion) umfasst, wird eine anhaltende sexuelle Dysfunktion nach Absetzen auch bei Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und anderen serotonergen Wirkstoffen berichtet; verschreibende Ärzte müssen Patienten ausdrücklich darüber informieren, dass bei einer Untergruppe von Personen sexuelle Symptome auch nach vollständigem Absetzen und Beendigung der Einnahme des Antidepressivums fortbestehen können
• Routinemäßige Überwachung und Berichterstattung:
  • Es muss eine engmaschige klinische Überwachung gemäß den NICE-Leitlinien zu Depressionen und Angststörungen gewährleistet werden
  • Ärzte werden dazu angehalten, das „Yellow Card“-System der MHRA zu nutzen, um alle Verdachtsfälle von anhaltender sexueller Dysfunktion nach Absetzen des Medikaments oder schweren psychiatrischen Nebenwirkungen zu melden

Quelle:

1. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Antidepressiva: Neue Sicherheitsmaßnahmen für alle Patienten zur Verbesserung der Aufklärung über das Risiko von Suizidgedanken und -verhalten sowie anhaltender sexueller Dysfunktion. Aktuelles zur Arzneimittelsicherheit. Veröffentlicht im Oktober 2026.