Eroxon (MED3000) – topisches GTN (Glyceryltrinitrat) – zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED)

Klinisches Programm MED3000

• MED3000 ist ein topisches Gel, das zur Behandlung der erektilen Dysfunktion („ED“) bei Männern direkt auf die Eichel (Glans) des Penis aufgetragen wird
• MED3000 wird direkt auf die Eichel aufgetragen und 15 Sekunden lang einmassiert.
  • ED-Betroffene oder ihre Partner können das Gel im Rahmen des Vorspiels direkt auf den Penis des Mannes auftragen (1)
  • Es wirkt schnell und hilft Männern, innerhalb von 10 Minuten eine Erektion zu erreichen. Dank seiner einfachen Anwendung trägt es dazu bei, Spontaneität und Intimität in der Beziehung wiederherzustellen, und bietet gleichzeitig ein hervorragendes Sicherheitsprofil
  • nutzt die DermaSys-Technologie (1)
    • DermaSys ist eine Technologieplattform zur Wirkstoffabgabe, die eine schnelle und gezielte lokale Abgabe von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) in therapeutischer Konzentration an die gewünschte Wirkstelle ermöglicht
    • Die Anwendung des Gels mit API führt zu einer Kombination von Lösungsmitteln, darunter flüchtige Lösungsmittel
      • Anschließend verdampfen die flüchtigen Lösungsmittel, wodurch das verbleibende Lösungsmittel mit API übersättigt ist
      • Dadurch wird der Wirkstoff durch das Gewebe freigesetzt und dringt anschließend schnell in die Haut ein, was entweder eine schnelle Penetration oder eine verzögerte Freisetzung ermöglicht
    • GTN fördert die Gefäßerweiterung durch lokale Resorption in das Gefäßsystem des Penis und minimiert so die systemische Aufnahme
      • GTN wird in das Blutgefäßsystem des Penis resorbiert und in Stickstoffmonoxid umgewandelt, was eine Entspannung der Muskeln rund um den Corpus cavernosum und eine Erweiterung der Penisarterien bewirkt
      • Dadurch kann sich das Corpus cavernosum mit Blut füllen, und nach sexueller Stimulation kommt es zu einer Erektion

Nachweis des Nutzens

• FM71 ist eine multizentrische, randomisierte, offene, für die Anwendung zu Hause konzipierte klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich des topisch angewendeten MED3000-Gels mit 5 mg Tadalafil zur Behandlung von ED über einen Zeitraum von 24 Wochen (1,2)

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In einer Studie (4)

• wurde MED3000, ein topisches Gel, an 250 Patienten in einer 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie (FM57) getestet, an der Männer mit einer klinischen Diagnose von ED seit >3 Monaten
• verabreichten die Patienten oder ihre Partnerinnen MED3000
• In einer zweiten multizentrischen, randomisierten, offenen Parallelgruppenstudie (FM71) wurde MED3000 über einen Zeitraum von 24 Wochen bei 96 Männern mit ED mit 5 mg oralem Tadalafil verglichen
• Studienergebnisse:
  • In beiden Studien erreichten etwa 60 % der Patienten, die MED3000 einnahmen, klinisch bedeutsame Verbesserungen der IIEF-EF-Domänenwerte
  • 60,1 % bzw. 44,9 % erreichten in den Studien FM57 und FM71 eine Erektion in weniger als 10 Minuten
  • Insgesamt berichteten weniger als 2 % der Männer, die MED3000 einnahmen, und 4 % derjenigen, die Tadalafil einnahmen, über Nebenwirkungen
    • Zu den unerwünschten Ereignissen zählten Kopfschmerzen bei 3 % der kombinierten MED3000-Gruppe und bei 19,1 % der Tadalafil-Gruppe
    • Etwa 1 % der Männer, die MED3000 verwendeten, berichteten über ein Brennen im Penis, verglichen mit keinem Fall in der Tadalafil-Gruppe
  • Die Autoren der Studie kamen zu folgendem Schluss:
    • „Die Daten aus diesen zulassungsrelevanten Studien führten zur Zulassung von MED3000 in den Vereinigten Staaten. MED3000 erfüllte den minimal klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) hinsichtlich der Verbesserung der erektilen Funktion bei einem günstigen Sicherheitsprofil. Dieses neuartige topische Präparat könnte für Männer mit ED nützlich sein, die keine Kandidaten für einen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5-Hemmer) sind, die die mit diesen Wirkstoffen verbundenen Nebenwirkungen nicht vertragen oder die nur suboptimal auf diese ansprechen.“

Quellenangaben:

1. Futura Medical Developments Ltd. https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-overview/.
2. Ralph D. et al. MED3000, ein klinisch erprobtes, schnell wirkendes topisches Produkt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, das Aussicht darauf hat, das weltweit erste rezeptfreie (OTC) Mittel gegen ED zu werden. Europäische Gesellschaft für Sexualmedizin (Posterpräsentation).
3. Rosen RC et al. „Minimale klinisch relevante Unterschiede im Bereich der erektilen Funktion auf der Skala des International Index of Erectile Function“. Eur Urol 2011;60(5):1010–6.
4. Hellstrom WJG et al. PD52-07 – Wirksamkeit und Sicherheit von MED3000, einer neuartigen topischen Therapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. Journal of Urology 2024; 211 (5S): e1074.