Eroxon (MED3000) (topisches GTN (Glyceryltrinitrat)) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED)

Eroxon (MED3000) (topisches GTN (Glyceryltrinitrat)) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED)

MED3000 Klinisches Programm

• MED3000 ist ein topisches Gel, das direkt auf die Eichel des Penis aufgetragen wird und zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) bei Männern dient.
  
  
• MED3000 ist eine Behandlung, die direkt auf die Eichel aufgetragen und 15 Sekunden lang massiert wird.
  • ED-Patienten oder ihre Partner können das Gel im Rahmen des Vorspiels direkt auf den Penis des Mannes auftragen (1)
  • wirkt schnell und verhilft Männern innerhalb von 10 Minuten zu einer Erektion. Es ist einfach in der Anwendung und trägt dazu bei, Spontaneität und Intimität in der Beziehung wiederherzustellen und bietet gleichzeitig ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil
  • nutzt die DermaSys-Technologie (1)
    • Dermasysis ist eine Technologieplattform für die Arzneimittelabgabe, die eine schnelle und gezielte lokale Abgabe von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) in therapeutischen Mengen an den gewünschten Wirkort ermöglicht
    • die Anwendung des Gels mit dem Wirkstoff führt zu einer Kombination von Lösungsmitteln, einschließlich flüchtiger Lösungsmittel
      • anschließend verdampfen die flüchtigen Lösungsmittel, wobei das verbleibende Lösungsmittel mit API übersättigt wird
      • der Wirkstoff wird durch das Gewebe geschleust und dringt dann schnell in die Haut ein, wodurch eine rasche Penetration oder eine anhaltende Freisetzung ermöglicht wird
    • GTN fördert die Vasodilatation durch lokale Absorption in die Penisgefäße und minimiert die systemische Aufnahme
      • GTN wird in das Blutsystem des Penis absorbiert und in Stickstoffoxid umgewandelt, das die Muskeln um die Schwellkörper entspannt und die Penisarterien erweitert
      • Dadurch können sich die Schwellkörper mit Blut füllen, und nach sexueller Stimulation kommt es zu einer Erektion.

Belege für den Nutzen

• FM71 ist eine multizentrische, randomisierte, offene, klinische Parallelgruppenstudie zur Behandlung von ED mit topisch aufgetragenem MED3000-Gel im Vergleich zu Tadalafil 5mg über einen Zeitraum von 24 Wochen (1,2).

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In einer Studie (4)

• wurde MED3000, ein topisches Gel, an 250 Patienten in einer 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie (FM57) getestet, die Männer mit einer klinischen Diagnose von ED seit >3 Monaten einschloss
• Patienten oder ihre Partnerinnen erhielten MED3000
• in einer zweiten multizentrischen, randomisierten, offenen Parallelgruppenstudie (FM71) wurde MED3000 mit 5 mg oralem Tadalafil über 24 Wochen bei 96 Männern mit ED verglichen
• Studienergebnisse:
  • Etwa 60 % der Patienten, die MED3000 einnahmen, erzielten in jeder der beiden Studien klinisch bedeutsame Verbesserungen der IIEF-EF-Scores.
  • 60,1 % und 44,9 % erreichten in FM57 bzw. FM71 eine Erektion innerhalb von <10 Minuten
  • insgesamt berichteten weniger als 2 % der Männer, die MED3000 einnahmen, und 4 % der Männer, die Tadalafil einnahmen, über unerwünschte Wirkungen
    • Kopfschmerzen traten bei 3% der kombinierten MED3000-Gruppe und bei 19,1% der Tadalafil-Gruppe auf
    • Etwa 1 % der Männer, die MED3000 einnahmen, berichteten über Brennen im Penis, während dies in der Tadalafil-Gruppe nicht der Fall war.
  • Die Autoren der Studie schlussfolgerten:
    • "...die Daten aus diesen Zulassungsstudien führten zur Zulassung von MED3000 in den Vereinigten Staaten. MED3000 erreichte den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) bei der Verbesserung der erektilen Funktion und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Dieser neuartige topische Wirkstoff kann für Männer mit ED nützlich sein, die nicht für einen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) in Frage kommen, die die mit diesen Wirkstoffen verbundenen Nebenwirkungen nicht vertragen oder die auf diese Wirkstoffe nur suboptimal ansprechen..."

Referenz:

• Futura Medical Developments Ltd. https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-overview/
• Ralph D et al. MED3000, ein klinisch erprobtes, schnell wirkendes topisches Produkt für erektile Dysfunktion mit der Aussicht, die erste weltweit verfügbare OTC-Behandlung für ED zu sein.European Society for Sexual Medicine (Posterpräsentation).
• Rosen RC et al. "Minimale klinisch wichtige Unterschiede im Bereich der erektilen Funktion im International Index of Erectile Function Scale Eur Urol 2011;60(5):1010-6
• Hellstrom WJG et al. PD52-07 - Wirksamkeit und Sicherheit von MED3000, einer neuartigen topischen Therapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. Zeitschrift für Urologie 2024; 211 (5S): e1074