Dosis de 80 mg de simvastatina y riesgo de miopatía

• existe un mayor riesgo de miopatía asociada a dosis altas (80 mg) de simvastatina. La dosis de 80 mg sólo debe considerarse en pacientes con hipercolesterolemia grave y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares que no hayan alcanzado los objetivos del tratamiento con dosis inferiores, cuando se espere que los beneficios superen los riesgos potenciales.
• la información sobre el producto simvastatina (Zocor) (Resumen de las Características del Producto y Prospecto) se ha actualizado para incluir advertencias sobre el aumento del riesgo de miopatía en pacientes que reciben la dosis máxima autorizada (80 mg). Se están introduciendo cambios similares en la información sobre los productos combinados que contienen simvastatina, como Inegy (simvastatina combinada con ezetimiba).
  • la ficha técnica actualizada es consecuencia de una revisión del Estudio sobre la eficacia de reducciones adicionales del colesterol y la homocisteína (SEARCH)
    
    
    • SEARCH fue un estudio multicéntrico, doble ciego, de tratamiento activo y diseño factorial, realizado en 88 centros del Reino Unido, que evaluó el efecto del tratamiento con Zocor 80 mg frente a 20 mg sobre los eventos vasculares mayores (EVM, definidos como eventos coronarios mortales, infarto de miocardio no mortal, procedimiento de revascularización coronaria, ictus no mortal o mortal, o procedimiento de revascularización periférica) en 12 064 pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, durante un seguimiento medio de 6-7 años.
    • los resultados mostraron que el tratamiento con simvastatina 80 mg no aportaba beneficios significativos con respecto a la simvastatina 20 mg
      • la incidencia de EVM fue similar con 80 mg (1.477, 24-5%) frente a 20 mg (1.553, 25-7%; cociente de riesgos 0-94 [IC 95%: 0-88-1-01])
      • no hubo pruebas de un aumento de la mortalidad total o por causas específicas, de la mortalidad vascular, de la mortalidad no vascular o de un mayor riesgo de cáncer o ictus hemorrágico con la dosis alta de simvastatina
      • Sin embargo, se produjo miopatía en 52 pacientes (0-9%) asignados aleatoriamente a simvastatina 80 mg en comparación con un paciente (0-02%) asignado aleatoriamente a simvastatina 20 mg. Se estima que 11 pacientes del grupo de 80 mg de simvastatina desarrollaron rabdomiólisis en comparación con ninguno del grupo de 20 mg de simvastatina.
        
        
      • Consejos para los profesionales sanitarios
        • existe un mayor riesgo de miopatía asociada a dosis altas (80 mg) de simvastatina
          
          
        • la simvastatina 80 mg sólo debe considerarse en pacientes con hipercolesterolemia grave y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares que no hayan alcanzado los objetivos del tratamiento con dosis más bajas, cuando se espere que los beneficios superen los riesgos potenciales
          
          
        • los prescriptores que traten a pacientes que estén tomando simvastatina 80 mg o a los que se esté considerando aumentar la dosis pueden tener que revisar su tratamiento en su próxima visita, para tener en cuenta las nuevas evidencias
          
          
        • los pacientes que estén tomando actualmente simvastatina 80 mg no deben dejar de tomar su medicamento. Sin embargo, se les debe aconsejar que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si experimentan dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad.
          
          
        • le rogamos que nos notifique las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, incluidas las estatinas, a través del Sistema de Tarjeta Amarilla (www.yellowcard.gov.uk)

Referencia:

• MHRA. Simvastatina: aumento del riesgo de miopatía a dosis altas (80 mg). Drug Safety Update. Mayo 2010;3(10):7-8
• MHRA Drug Safety Update (agosto 2012). Simvastatina: aumento del riesgo de miopatía a dosis altas (80 mg).