FIGARO-DKD investigó los efectos de la finerenona sobre los resultados CV y renales en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y DMT2.
FIGARO-DKD (1)
- reclutó a 7.437 pacientes de 48 países
- los pacientes incluidos tenían DMT2 y enfermedad renal de leve a moderada, definida como UACR >=30-<300 mg/g y FGe >=25-<=90 mL/min/1,73m² o UACR >=300-<=5000 mg/g y FGe >=60 mL/min/1,73m².
- los pacientes fueron tratados con un bloqueo optimizado del SRA y debían tener niveles séricos de potasio <=4,8 mmol/L en las visitas de inicio y cribado
- se excluyó a los pacientes con IC-FEr crónica sintomática
- los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir finerenona oral (10 ó 20 mg) o placebo una vez al día
- la edad media era de 64,1 años y el 69,4% eran hombres
- el criterio de valoración primario compuesto fue el tiempo transcurrido hasta la muerte CV, el IM no mortal, el ictus no mortal o la hospitalización por IC
- el criterio de valoración secundario clave fue el compuesto de insuficiencia renal, disminución sostenida del FGe en >=40% con respecto al valor basal o muerte renal
- otros criterios de valoración secundarios fueron el compuesto de insuficiencia renal, disminución sostenida del FGe en >=57% con respecto al valor basal o muerte renal, y la insuficiencia renal terminal
- la mediana de seguimiento fue de 3,4 años
Resultados principales
- La finerenona redujo significativamente la variable principal de valoración compuesta de tiempo hasta la muerte CV, IM no mortal, ictus no mortal u hospitalización por IC en un 13%, en comparación con el placebo (HR 0,87; IC del 95%: 0,76-0,98; p = 0,026).
- el efecto se debió principalmente a una reducción del 29% de las hospitalizaciones por IC.
- El resultado compuesto secundario clave de insuficiencia renal, disminución sostenida de la TFGe en >= 40% con respecto al valor basal o muerte renal, no se redujo significativamente con finerenona, en comparación con placebo (HR 0,87; IC del 95%: 0,76-1,01; P=0,069).
- Otro resultado renal secundario compuesto de insuficiencia renal, disminución sostenida del FGe en >= 57% con respecto al valor basal o muerte renal se redujo significativamente con finerenona en un 23%, en comparación con placebo (HR 0,77; IC del 95%: 0,60-0,99; P=0,041).
- La insuficiencia renal terminal también se redujo significativamente con finerenona, en comparación con placebo (CRI 0,64; IC del 95%: 0,41-0,995; p = 0,046).
- no hubo diferencias en la frecuencia global de acontecimientos adversos entre los grupos de tratamiento
- se observó hiperpotasemia con mayor frecuencia en el grupo de finerenona que en el de placebo (10,8% frente a 5,3%), pero la interrupción del tratamiento fue escasa (1,2% en el grupo de finerenona frente a 0,4% en el de placebo)
Los autores del estudio concluyeron (1):
- entre los pacientes con diabetes de tipo 2 y ERC en estadios 2 a 4 con albuminuria moderadamente elevada o ERC en estadios 1 ó 2 con albuminuria gravemente elevada, el tratamiento con finerenona mejoró los resultados cardiovasculares en comparación con el placebo
- señaló que:
- "...en este estudio, a pesar de la exclusión de pacientes que presentaban insuficiencia cardiaca sintomática con fracción de eyección reducida, la hospitalización por insuficiencia cardiaca fue un factor clave del resultado primario...Dado que los pacientes con ERC y diabetes tipo 2 que presentan insuficiencia cardiaca de nueva aparición o preexistente tienen un riesgo muy elevado de hospitalización y muerte, el tratamiento con finerenona puede representar un avance en la prevención y el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, minimizando así la considerable carga asistencial en pacientes con ERC y diabetes tipo 2..."
Los resultados de otros análisis FIGARO-DKD demuestran que la finerenona reduce la IC de nueva aparición y mejora otros resultados de la IC en pacientes con ERC y DMT2, independientemente de los antecedentes de IC (2).
Resumen de los resultados de FIDELIO-DKD y FIGARO-CKD
Un análisis (2 ECA; n=12.512) halló que la reducción precoz de la albuminuria representaba una gran proporción del efecto del tratamiento (ET) frente a la progresión de la ERC y una proporción modesta del ET frente a los resultados CV (cardiovasculares) (la reducción del cociente albúmina:creatinina en orina mediaba el 84% y el 37% del ET en estos resultados, respectivamente) (3).
Referencia: