Suspensión de Levemir (insulina detemir) y estrategias de cambio de tratamiento

Levemir (insulina detemir), en los formatos de cartucho FlexPen y Penfill, va a dejar de comercializarse a nivel mundial, y las existencias del NHS del Reino Unido se agotarán en diciembre de 2026 (1,2):

• una Alerta Nacional de Seguridad del Paciente (NatPSA) de carácter crítico en el Reino Unido y las notificaciones del Departamento de Salud y Asistencia Social (DHSC) prohíben iniciar nuevos tratamientos en todos los centros sanitarios del Reino Unido y exigen que todos los pacientes actuales del país cambien a insulinas basales alternativas antes del 30 de noviembre de 2026
• no existe ningún análogo bioequivalente directo ni ninguna alternativa autorizada de administración dos veces al día que sustituya a Levemir; el cambio conlleva un riesgo elevado de inestabilidad glucémica
• el cambio de regímenes de insulina en la atención primaria del Reino Unido requiere un apoyo especializado cuidadoso, el asesoramiento y la orientación del NHS (Servicio Nacional de Salud) o la intervención directa de un equipo especializado en diabetes, especialmente en el caso de cohortes complejas, diabetes tipo 1 y pacientes de alto riesgo

Directivas de seguridad del Reino Unido y consideraciones sobre el suministro

• Medida inmediata: suspender de inmediato todas las nuevas prescripciones de Levemir en la atención primaria y secundaria del Reino Unido
• Revisión clínica obligatoria: todos los pacientes actuales del Reino Unido (tipo 1, tipo 2, tipo 3c, diabetes gestacional y usuarios de bombas de insulina) deben someterse a una revisión clínica antes de cambiar de tratamiento
• Diversificación del suministro del NHS: los médicos prescriptores del Reino Unido deben diversificar las opciones entre las marcas alternativas disponibles (p. ej., Lantus, Semglee, Toujeo, Tresiba) utilizando la herramienta de suministro de medicamentos del Servicio Farmacéutico Especializado (SPS) para evitar escaseces secundarias en todo el Reino Unido
• Restricciones de suministro en el Reino Unido: Abasaglar (glargina U100) y Humulin I (isófano) están sujetos a severas restricciones de suministro en el Reino Unido y no pueden soportar un cambio a gran escala; Tresiba U100 FlexTouch ha dejado de comercializarse (los cartuchos de Tresiba U100 y Tresiba U200 FlexTouch siguen estando disponibles en el Reino Unido)

Principios clave del cambio de tratamiento

• Necesidad de apoyo especializado: el cambio de regímenes de insulina requiere apoyo especializado, asesoramiento del NHS y protocolos de orientación, o la gestión directa por parte de equipos comunitarios o de especialistas secundarios en diabetes
• Estrategia de reducción de la dosis: reducir la dosis diaria total (DDT) entre un 10 % y un 20 % al realizar el cambio para mitigar el riesgo inicial de hipoglucemia
  • aplicar por defecto una reducción del 20 % en pacientes de alto riesgo (alteración de la percepción de la hipoglucemia, fragilidad, insuficiencia renal, control basal estricto o alta variabilidad de la glucosa) para garantizar la máxima seguridad antes de aumentar la dosis en función de la monitorización
  • optar por una reducción del 10 % en pacientes estables con un control basal subóptimo o glucemia en ayunas elevada, o al cambiar a Toujeo (lo que a menudo requiere, con el tiempo, una dosis final entre un 10 % y un 18 % mayor)
• Monitorización: no deben utilizarse los valores históricos de HbA1c para orientar los cambios de tratamiento; realizar la monitorización mediante glucemia capilar (CBG; un mínimo de 4 veces al día) o monitorización continua de la glucosa (CGM)
• Prescripción de dispositivos y marcas: prescribir insulinas alternativas por su nombre comercial, de acuerdo con las normas de seguridad en la prescripción del Reino Unido; garantizar la formación sobre el uso del dispositivo y la compatibilidad de las agujas y los accesorios

Opciones alternativas y ejemplos prácticos

Regímenes con Levemir de una sola dosis diaria

• Opciones preferidas: insulina glargina U100 (Lantus o Semglee)
  • Ejemplo práctico: pasar de 30 unidades de Levemir una vez al día antes de acostarse a 24 unidades de Lantus (reducción del 20 %) o 27 unidades (reducción del 10 %) una vez al día antes de acostarse, en función de consideraciones clínicas específicas
• Opción alternativa: insulina isófana humana (Humulin I) solo si no existe ninguna otra alternativa adecuada desde el punto de vista clínico
  • Ejemplo práctico: de Levemir 20 unidades una vez al día por la mañana a Humulin I 16 unidades (reducción del 20 %) o 18 unidades (reducción del 10 %) una vez al día por la mañana, en función de consideraciones clínicas específicas

Regímenes de Levemir dos veces al día (dosis iguales; diferencia <20 %)

• Opciones preferidas: insulinas de acción ultralarga una vez al día (insulina degludec/Tresiba U100/U200 o insulina glargina U300/Toujeo) o glargina U100 dos veces al día fuera de indicación (Lantus/Semglee)
• Cálculo: calcular la dosis diaria total (TDD) de Levemir, aplicar una reducción del 10-20 % y administrarla en una única dosis diaria (o dividirla en dos tomas diarias en el caso de la glargina U100 fuera de indicación)
  • Ejemplo práctico A: de 20 unidades de Levemir dos veces al día (40 unidades TDD) a 32 unidades de Toujeo o Tresiba (reducción del 20 %) o 36 unidades (reducción del 10 %) una vez al día, en función de consideraciones clínicas específicas
  • Ejemplo práctico B: De Levemir 18 unidades por la mañana / 15 unidades por la tarde (33 unidades al día) a Tresiba 27 unidades (reducción del 20 %) o 30 unidades (reducción del 10 %) una vez al día, en función de consideraciones clínicas específicas (o Lantus, fuera de indicación, 14-15 unidades dos veces al día).

Regímenes de Levemir dos veces al día (dosis desiguales; diferencia >20 %)

• Regla de cálculo oficial: tal y como se indica explícitamente en la guía clínica conjunta de la PCDOS y la ABCD, «Para calcular una dosis adecuada de insulina alternativa de una sola toma diaria (ya sea insulina glargina U100 o insulina basal de acción ultralarga, como Toujeo o Tresiba), se tomará la menor de las dos dosis de Levemir y se multiplicará por 2, considerándola inicialmente como la dosis diaria máxima segura. Reduzca esta dosis diaria máxima segura entre un 10 % y un 20 % para obtener la nueva dosis inicial de insulina basal».
• Diabetes tipo 1 / tipo 3c: Toujeo, Tresiba o insulina glargina U100 (Lantus/Semglee) dos veces al día, fuera de indicación
  • Regla de cálculo: calcular la dosis diaria máxima segura (la dosis única más baja de Levemir × 2) y, a continuación, reducirla entre un 10 % y un 20 % para obtener la dosis inicial de una vez al día
  • Ejemplo práctico: Levemir 20 unidades por la mañana / 14 unidades por la tarde; la dosis mínima es 14 × 2 = 28 unidades (dosis máxima segura equivalente a Lantus/Toujeo/Tresiba) 22 unidades (reducción del 20 %) o 25 unidades (reducción del 10 %) una vez al día, en función de consideraciones clínicas específicas
• Diabetes tipo 2: Lantus, Semglee, Toujeo, Tresiba o Humulin I dos veces al día (con una reducción del 10-20 % por dosis) solo si no existe una alternativa adecuada
  • Ejemplo práctico: de Levemir 36 unidades por la mañana / 20 unidades por la tarde a Humulin I 29 unidades por la mañana / 16 unidades por la tarde (reducción del 20 %) o 32 unidades por la mañana / 18 unidades por la tarde (reducción del 10 %), dependiendo de consideraciones clínicas específicas

Insulina basal de reserva para la bomba de insulina

• Opción preferida: insulina glargina U100 (Lantus o Semglee)
• Justificación: se necesita insulina basal de reserva para un fallo agudo de la bomba (<72 horas); se evitan las insulinas de acción ultralarga (Tresiba/Toujeo), ya que su vida media prolongada complica la reanudación del funcionamiento de la bomba

Derivación a especialistas y vías de seguimiento

• Revisión obligatoria por parte de un especialista en el Reino Unido: todos los pacientes pediátricos y adolescentes (<25 años), las mujeres embarazadas y los pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min) deben ser evaluados por los servicios especializados en diabetes del NHS
• Calendario de seguimiento: revisar a los pacientes de alto riesgo en un plazo de 1 a 2 semanas y a los pacientes estables en un plazo de 2 a 3 semanas para ajustar las dosis, verificar el buen funcionamiento del dispositivo y revisar las normas para los días de enfermedad

Referencias

1. Sociedad de Diabetes y Obesidad en Atención Primaria (PCDOS), Asociación Británica de Diabetólogos Clínicos (ABCD). Guía clínica sobre la retirada de Levemir (insulina detemir) FlexPen y Penfill. Versión 2. Publicada el 27 de mayo de 2026.
2. Departamento de Salud y Asistencia Social (DHSC). Alerta nacional de seguridad del paciente: retirada del mercado de las plumas precargadas de Levemir (insulina detemir) FlexPen de 100 unidades/ml y de los cartuchos Penfill de 3 ml. Referencia NatPSA/2026/006/DHSC. Emitida el 1 de octubre de 2026.