Guía NICE - Ustekinumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa

La guía del NICE establece (1):

• Ustekinumab se recomienda como opción para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa en adultos cuando no se tolera la terapia convencional o un agente biológico, o la enfermedad ha respondido de forma inadecuada o ha perdido respuesta al tratamiento, sólo si:
  • ha fracasado un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (es decir, la enfermedad ha respondido de forma inadecuada o ha perdido respuesta al tratamiento) o
  • un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa no se tolera o no es adecuado, y
  • a la empresa proporcione ustekinumab al mismo precio o a un precio inferior al acordado con la Unidad de Medicamentos Comerciales.

Ustekinumab (1,2,3,4)

• un anticuerpo monoclonal no selectivo anti-interleucina (IL)12/23 p40
• parece tener un efecto rápido y duradero con potencial para la curación de la mucosa y respuesta antiinflamatoria sistémica sin inmunogenicidad conocida
• puede ser preferible a la terapia anti-TNF en pacientes de edad avanzada con mayor riesgo de infecciones y malignidad, ya que puede no ser necesaria la inmunosupresión concurrente debido a su baja inmunogenicidad
• se utiliza en combinación con metotrexato, 6-mercaptopurina, azatioprina o esteroides, que pueden no afectar a la seguridad o eficacia de ustekinumab
• no está aprobado para su uso durante el embarazo o la lactancia; puede atravesar la placenta o la leche
• los posibles efectos secundarios incluyen:
  • aumento del riesgo de infecciones debido a una menor capacidad de respuesta inmunitaria
  • reactivación de infecciones latentes, lo que implica un mayor riesgo de infecciones
  • infecciones microbianas graves, como tuberculosis, enfermedades víricas y fúngicas
  • los pacientes con predisposición a variaciones genéticas en las proteínas IL12 e IL-23 tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades infecciosas diseminadas (sistémicas) como Salmonella, micobacteriasy Bacilo de Calmette-Guerin (BCG)
• puede aportar beneficios clínicos en diversos contextos en pacientes con colitis ulcerosa, incluso en aquellos con múltiples fracasos terapéuticos, que son relativamente frecuentes en la práctica clínica diaria (4)

Referencia:

• NICE (17 de junio de 2020). Ustekinumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa
• Chen AY, Oz HS. Inducción rápida y mantenimiento de la remisión en la colitis ulcerosa refractaria con ustekinumab. Enfermedades. 2019;7(4):55.
• Ochsenkuhn T, Tillack C, Szokodi D, Janelidze S, Schnitzler F. Resultados clínicos con ustekinumab como tratamiento de rescate en colitis ulcerosa refractaria a la terapia o intolerante a la terapia. United European Gastroenterol J. 2020;8(1):91-98.
• Biancone L, Ardizzone S, Armuzzi A, Castiglione F, D'Inca R, Danese S, Daperno M, Gionchetti P, Rizzello F, Scribano ML, Vecchi M, Orlando A. Ustekinumab for treating ulcerative colitis: an expert opinion. Expert Opin Biol Ther. 2020 Nov;20(11):1321-1329.