Ondansetrón en el embarazo - riesgo de hendiduras orales (paladar hendido)

Fuera de sus indicaciones autorizadas, el ondansetrón se utiliza en segunda línea para tratar a mujeres con hiperémesis gravídica, una enfermedad grave y potencialmente mortal.

• si un médico considera, basándose en su criterio profesional, en las pruebas disponibles y en los riesgos de malnutrición para la madre y el bebé en las primeras etapas del embarazo, que un tratamiento autorizado (por ejemplo, doxilamina/piridoxina) no es adecuado o no es suficiente por sí solo para controlar las náuseas y los vómitos intensos del embarazo, y existe una necesidad clínica especial de utilizar ondansetrón, esta decisión debe tomarse en consulta con la paciente tras haberla informado plenamente de los posibles beneficios y riesgos de las distintas opciones terapéuticas (1)
  
  
• las pruebas de estudios revelan un pequeño aumento del riesgo de malformaciones orofaciales en bebés nacidos de mujeres que utilizaron ondansetrón al inicio del embarazo
  • un estudio observacional de 1,8 millones de embarazos en EE.UU., de los cuales 88.467 (4,9%) estuvieron expuestos a ondansetrón oral durante el primer trimestre del embarazo (2)
    • el estudio informó de que el uso de ondansetrón se asoció con 3 hendiduras orales adicionales por cada 10.000 nacimientos (14 casos por cada 10.000 nacimientos frente a 11 casos por cada 10.000 nacimientos en la población no expuesta)

Los prescriptores deben consultar la guía clínica si se considera el tratamiento con ondansetrón para las náuseas y vómitos graves en el embarazo (3).

Referencia:

• MHRA (28/1/2020). Ondansetrón: pequeño aumento del riesgo de hendiduras orales tras su uso en las primeras 12 semanas de embarazo. Drug Safety Update volumen 13, número 6: enero 2020: 2.
• Huybrechts KF, et al. Asociación del uso materno de ondansetrón en el primer trimestre con malformaciones cardíacas y fisuras orales en la descendencia.. JAMA 2018; 320: 2429-37.
• Real Colegio de Obstetricia y Ginecología. El manejo de las náuseas y los vómitos del embarazo y la hiperémesis gravídica.. Directriz nº 69 de Green-top. Junio de 2016.