Se ha notificado una serie de reacciones neuropsiquiátricas en asociación con montelukast.
- Entre éstas se encuentran:
- alteraciones del sueño, depresión y agitación (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas que toman montelukast);
- alteraciones de la atención o la memoria (hasta 1 de cada 1.000 personas);
- y muy raramente, alucinaciones y comportamiento suicida (hasta 1 de cada 10.000 personas).
Desde que se autorizó por primera vez en el Reino Unido en 1998, se han recetado aproximadamente 44 millones de montelukast.
- Durante este tiempo, la MHRA ha recibido 1.223 notificaciones de sospechas de reacciones adversas neuropsiquiátricas. La información sobre las reacciones neuropsiquiátricas con montelukast se introdujo por primera vez en el SmPC en 2008 y en 2019 se añadió una advertencia detallada
- de estas, las sospechas de reacciones neuropsiquiátricas más frecuentemente notificadas asociadas a montelukast para todos los grupos de edad fueron trastornos del sueño, alucinaciones, ansiedad y depresión, así como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo
- las reacciones notificadas con mayor frecuencia en niños más pequeños (hasta 12 años inclusive) fueron agresividad, pesadillas y ansiedad, mientras que en niños mayores (13 años hasta 17 años inclusive) las notificadas con mayor frecuencia fueron ansiedad, ideación suicida y depresión
Consejos para los profesionales sanitarios:
- estar alerta ante reacciones neuropsiquiátricas en pacientes que toman montelukast; se han notificado casos en adultos, adolescentes y niños
- aconsejar a los pacientes y a sus cuidadores que lean atentamente la lista de reacciones neuropsiquiátricas del prospecto para el paciente y que acudan inmediatamente al médico en caso de que se produzcan
- evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento si se producen reacciones neuropsiquiátricas
- tener en cuenta las reacciones neuropsiquiátricas recientemente reconocidas de alteración del habla (tartamudez) y síntomas obsesivo-compulsivos
- notifique las sospechas de reacciones adversas al medicamento asociadas con montelukast al Yellow Card Scheme.
Referencia:
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (septiembre de 2019). Montelukast (Singulair): recordatorio del riesgo de reacciones neuropsiquiátricas
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (abril de 2024). Montelukast (Singulair): recordatorio del riesgo de reacciones neuropsiquiátricas